FDA solicita advertencias sobre un raro problema de visión asociado con medicamentos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) solicitó que los fabricantes de medicamentos como Ozempic, Wegovy y otros tratamientos de la familia GLP-1 incluyan una advertencia sobre un posible efecto adverso ocular poco frecuente que puede provocar pérdida de visión.

La afección se conoce como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) y ocurre cuando disminuye el suministro de sangre hacia una parte del nervio óptico, estructura encargada de transmitir la información visual desde el ojo hasta el cerebro.

Este problema suele afectar un solo ojo y puede manifestarse mediante una pérdida repentina e indolora de la visión. En algunos pacientes, el daño puede ser permanente.

Aunque la FDA considera que el riesgo es bajo, busca que tanto los profesionales de la salud como los pacientes conozcan los posibles síntomas y actúen oportunamente ante cualquier cambio visual.

¿Qué medicamentos deberán incluir la advertencia?

La actualización del etiquetado comprende los medicamentos pertenecientes a la clase de los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). Estos fármacos imitan la acción de una hormona intestinal que participa en la regulación de la glucosa sanguínea y el apetito.

Entre los tratamientos incluidos se encuentran:

Ozempic y Wegovy: contienen semaglutida y se utilizan para distintas indicaciones relacionadas con la diabetes tipo 2 y el control del peso.

Mounjaro y Zepbound: contienen tirzepatida, que actúa sobre los receptores GIP y GLP-1.

Trulicity: contiene dulaglutida y se utiliza para tratar la diabetes tipo 2.

Estos medicamentos tienen diferentes indicaciones y autorizaciones. Algunos también cuentan con beneficios adicionales aprobados para determinados pacientes con enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o apnea obstructiva del sueño.

¿Qué evidencia llevó a la FDA a emitir la advertencia?

La agencia comenzó a investigar la posible relación después de que un estudio publicado en 2024 identificara una señal de riesgo relacionada con la semaglutida, principio activo de Ozempic y Wegovy.

Posteriormente, examinó otros trabajos científicos, información procedente de la práctica clínica e informes de posibles efectos secundarios.

En el análisis de 126 ensayos clínicos, la NOIANA se presentó con una frecuencia aproximada de seis casos por cada 100,000 personas al año entre quienes recibieron medicamentos GLP-1. En los grupos tratados con placebo u otros medicamentos para la diabetes, se registraron alrededor de cuatro casos por cada 100,000 personas al año.

Aunque la diferencia es pequeña en términos absolutos, la FDA consideró que existe una posible asociación que debe comunicarse a los pacientes.

¿Por qué estos medicamentos podrían afectar el nervio óptico?

Hasta el momento, el mecanismo que explicaría esta posible relación no está completamente establecido. Los estudios realizados en animales tampoco han permitido identificar con claridad cómo estos fármacos podrían contribuir al desarrollo de la lesión.

Además, existen enfermedades y condiciones que aumentan por sí mismas el riesgo de NOIANA, entre ellas la diabetes, la hipertensión arterial y la apnea obstructiva del sueño.

Esto dificulta determinar qué proporción del riesgo corresponde al medicamento y cuál está relacionada con las condiciones de salud de los pacientes.

Por tanto, los datos no demuestran que los GLP-1 provoquen directamente esta afección en todos los casos, sino que existe una señal de seguridad que requiere vigilancia.

¿Cuáles son los síntomas de la neuropatía óptica isquémica?

La NOIANA suele presentarse de manera repentina y sin dolor. Entre las manifestaciones que requieren atención se encuentran:

Pérdida súbita de visión en uno de los ojos, que en ocasiones se detecta al despertar.

Aparición de zonas oscuras o puntos ciegos en el campo visual.

Visión borrosa o áreas en las que parece faltar parte de la imagen.

Dificultad para distinguir los colores o percepción de tonos menos intensos.

Alteraciones en la visión central o periférica.

Ante una pérdida repentina de visión, es necesario buscar atención médica urgente, incluso si no existe dolor. La valoración por un oftalmólogo no debe retrasarse.

¿Qué deben hacer los pacientes que utilizan medicamentos GLP-1?

La FDA recomienda que las personas que experimenten cambios visuales repentinos se comuniquen inmediatamente con un profesional de la salud. Si existe sospecha de NOIANA, se requiere una evaluación oftalmológica sin demora.

Quienes ya hayan presentado esta neuropatía también deben consultar con su médico sobre la continuidad del tratamiento. Haber desarrollado la afección en un ojo puede aumentar la preocupación por la posibilidad de que el otro también resulte afectado.

En pacientes que desarrollen NOIANA durante el tratamiento, la agencia recomienda que los médicos consideren suspender el medicamento, salvo que los beneficios de continuarlo superen claramente los riesgos.

La advertencia no significa que todas las personas deban dejar de utilizar estos fármacos. Los pacientes no deben suspender ni modificar su tratamiento por cuenta propia, ya que estos medicamentos pueden ofrecer beneficios importantes para el control de determinadas enfermedades metabólicas y cardiovasculares.

Un riesgo poco frecuente que requiere vigilancia

La actualización de la FDA destaca la importancia de informar sobre posibles efectos adversos, incluso cuando son poco comunes. Aunque la evidencia disponible todavía no establece por completo una relación causal entre los medicamentos GLP-1 y la NOIANA, conocer sus señales de alerta puede facilitar una atención oportuna.

El objetivo es que pacientes y médicos evalúen conjuntamente los beneficios y riesgos de cada tratamiento, manteniendo la vigilancia ante cualquier cambio repentino en la visión.

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