FDA autoriza producto de para monitorizar continuamente niveles de cetonas
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el sistema de monitoreo continuo de glucosa y cetonas FreeStyle Libre 2 Plus de 10 días, destinado a personas de 2 años en adelante que viven con diabetes.
El dispositivo había recibido previamente la designación de Dispositivo Innovador por parte de la FDA. Con esta nueva autorización, se convierte en el primer dispositivo portátil disponible en Estados Unidos capaz de medir continuamente los niveles de cetonas y, al mismo tiempo, monitorear la glucosa mediante un solo sensor.
La decisión de la FDA se sustentó en información clínica y de rendimiento obtenida de seis estudios en los que participaron alrededor de 600 personas. Los resultados indicaron que el dispositivo fue capaz de detectar con precisión cambios clínicamente relevantes en las concentraciones de cetonas durante los 10 días de uso, además de funcionar de manera adecuada en distintos niveles de glucosa y cetonas.
Otro de los hallazgos relevantes fue su capacidad para detectar un aumento de las cetonas antes de que comenzara la cetoacidosis diabética, una complicación grave y potencialmente mortal de la diabetes.
De acuerdo con Michelle Tarver, del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, disponer de información en tiempo real sobre el aumento de las cetonas durante las 24 horas del día podría permitir actuar de manera temprana y, en determinadas situaciones, evitar que una alteración metabólica progrese hasta convertirse en una emergencia médica.
La incorporación del monitoreo continuo de cetonas junto con la medición de glucosa podría representar una herramienta adicional para identificar de manera anticipada situaciones de riesgo y facilitar una intervención oportuna en personas con diabetes.
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