Ensayos clínicos en México: qué debes saber antes de participar

Los centros de investigación mexicanos buscan participar en etapas más tempranas del desarrollo de medicamentos, una oportunidad que podría ampliar la experiencia científica del país y ofrecer a algunos pacientes acceso a tratamientos experimentales.

Sin embargo, participar en un ensayo clínico también implica incertidumbre: los beneficios todavía pueden no estar demostrados y existen riesgos que deben conocerse antes de aceptar.

La reumatóloga Fedra Irazoque Palazuelos, quien trabaja con pacientes con lupus y nefritis lúpica, explicó en una entrevista con Excélsior, durante el Roche Press Day, que su experiencia incluye estudios de fase 2 y una incorporación más reciente a investigaciones de fase 1. Estas últimas pueden requerir vigilancia médica intensiva y, en determinados protocolos, hospitalización durante varios días.

¿Qué se investiga en un ensayo clínico de fase 1?

La fase 1 es una de las primeras etapas de evaluación de un medicamento en seres humanos. Su objetivo principal es estudiar la seguridad, la tolerancia, las dosis y los posibles efectos secundarios. También permite conocer cómo se comporta el medicamento dentro del organismo.

Participar en esta etapa no significa recibir un tratamiento cuya eficacia ya esté comprobada. Aunque pueden aparecer señales iniciales de beneficio, todavía es necesario reunir evidencia para determinar si el medicamento debe continuar su desarrollo.

Las fases posteriores tienen objetivos diferentes:

Fase 1: evalúa principalmente la seguridad, la tolerancia y las dosis.

Fase 2: estudia con mayor profundidad la actividad del tratamiento en personas con la enfermedad y continúa evaluando su seguridad.

Fase 3: incluye habitualmente grupos más amplios y compara los resultados con un tratamiento establecido, un placebo u otro control, según el protocolo.

No todos los ensayos de fase 1 incluyen a las mismas personas. Algunos reclutan voluntarios sanos, mientras que en determinadas áreas, como la oncología, pueden participar pacientes con enfermedades que no han respondido a tratamientos anteriores.

¿Por qué se necesita mayor preparación para estas investigaciones?

La complejidad de los medicamentos actuales ha incrementado las exigencias de los equipos que participan en la investigación clínica.

Irazoque señala que los estudios requieren personal capacitado, incluidos médicos investigadores, subinvestigadores, enfermeras y coordinadores de investigación. La preparación es especialmente importante cuando los protocolos incluyen medicamentos innovadores, procedimientos complejos o vigilancia prolongada.

La participación de centros mexicanos en estas investigaciones puede contribuir al desarrollo de experiencia científica y a la generación de evidencia sobre nuevas terapias. No obstante, el país ya contaba con antecedentes de ensayos de fase 1, por lo que la incorporación de nuevos equipos representa una ampliación de capacidades y no el inicio de esta actividad en México.

¿Qué implica participar en un ensayo clínico?

La participación puede requerir más consultas, análisis de laboratorio, registros de síntomas y seguimiento que la atención médica habitual. Dependiendo del protocolo, también puede implicar traslados frecuentes o estancias hospitalarias.

La especialista explica que algunos estudios exigen acudir puntualmente a las visitas programadas, registrar la toma de medicamentos e informar si aparece una infección o si se necesita otro tratamiento.

En determinados casos, los diarios electrónicos y el apoyo de familiares pueden facilitar el cumplimiento de estas indicaciones.

Antes de ingresar, es importante considerar que la vigilancia médica permite identificar posibles complicaciones, pero no elimina todos los riesgos ni garantiza que el tratamiento produzca una mejoría.

¿Cómo se protege a los participantes en México?

Antes de aceptar, las personas deben conocer quién dirige el estudio, qué institución lo realiza y cuáles son las autorizaciones y revisiones éticas aplicables.

El consentimiento informado debe explicar los objetivos de la investigación, los procedimientos, los riesgos previsibles, los beneficios esperados y las alternativas disponibles. También debe dejar claro que la participación es voluntaria y que la persona puede retirar su consentimiento sin que esto implique perder su derecho a recibir atención médica.

Entre las preguntas que conviene hacer antes de firmar se encuentran:

¿Qué medicamento o procedimiento es experimental?

¿Cuántas consultas, análisis o visitas serán necesarias?

¿Existe la posibilidad de hospitalización?

¿Quién atenderá una complicación relacionada con el estudio?

¿Qué gastos cubrirá la investigación?

¿Qué alternativas de tratamiento existen fuera del ensayo?

¿Qué atención o seguimiento habrá cuando termine el estudio?

También es importante preguntar si existe la posibilidad de continuar recibiendo el medicamento después de finalizar la investigación. Esto depende del protocolo, del patrocinador y de las condiciones aplicables; no está garantizado en todos los estudios.

¿Cuánto tarda la autorización de un ensayo clínico?

La apertura de una investigación requiere trámites y revisiones que pueden prolongarse durante varios meses.

Según la experiencia de Irazoque, algunos procesos pueden tardar alrededor de ocho meses, aunque el tiempo varía según el estudio, la documentación presentada y las aclaraciones que soliciten las autoridades.

La especialista también destaca que la digitalización ha contribuido a mejorar algunos procedimientos administrativos. Sin embargo, los plazos dependen de diversos factores y no son iguales para todos los protocolos.

¿Vale la pena participar en un tratamiento experimental?

La decisión depende de la situación médica de cada persona, de los objetivos del estudio y de su disposición a asumir posibles riesgos e incertidumbres.

Un ensayo clínico puede ofrecer acceso a una intervención que todavía se encuentra en investigación, pero también puede no producir beneficios individuales. Por ello, es fundamental comprender las condiciones del protocolo, conocer las alternativas disponibles y resolver todas las dudas con el equipo investigador.

La investigación clínica puede impulsar nuevas opciones terapéuticas, pero la seguridad y los derechos de los participantes deben mantenerse como prioridades. Contar con información clara y tomar una decisión voluntaria permite valorar mejor si participar en un ensayo es adecuado para cada paciente.

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