Ozempic y Zepbound compuestos siguen ampliamente disponibles a pesar del fin de la escasez

Los estadounidenses continúan adquiriendo versiones compuestas de Ozempic y Zepbound más de un año después de que las autoridades federales anunciaran el fin de la escasez de estos medicamentos para bajar de peso, según un estudio reciente.

Mediante un programa de “comprador secreto”, los investigadores identificaron decenas de clínicas y centros médicos en Oklahoma y Virginia Occidental que seguían ofreciendo versiones compuestas de medicamentos GLP-1, como la semaglutida (Ozempic/Wegovy) y la tirzepatida (Mounjaro/Zepbound). Los resultados fueron publicados el 17 de julio en JAMA Health Forum.

La investigación también reveló que algunas de las farmacias encargadas de elaborar estos medicamentos no contaban con las licencias necesarias para realizar preparaciones estériles o habían recibido sanciones por incumplimientos relacionados con este tipo de procesos.

Las prácticas de elaboración estéril son fundamentales en la fabricación de medicamentos inyectables como los GLP-1, ya que cualquier contaminación puede introducir microorganismos directamente en el torrente sanguíneo y provocar infecciones potencialmente mortales.

El investigador principal, Michael DiStefano, profesor asistente de la Escuela de Farmacia y Ciencias Farmacéuticas Anschutz Skaggs de la Universidad de Colorado, señaló que los resultados muestran que este mercado no disminuyó tras el fin de la escasez, como muchos especialistas esperaban.

Añadió que, por el contrario, el mercado de medicamentos compuestos se ha mantenido sólido, lo que genera interrogantes sobre la regulación de estos productos y sobre la capacidad de los pacientes para identificar si los medicamentos que reciben cumplen con los estándares de calidad adecuados.

La demanda de semaglutida y tirzepatida aumentó rápidamente después de que estos medicamentos fueran aprobados, superando la capacidad de producción y provocando que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) los incluyera en su lista de medicamentos con escasez en 2022.

Como medida temporal para atender esa demanda, la FDA permitió que farmacias especializadas elaboraran versiones compuestas de estos medicamentos. Algunas eran copias directas de los productos originales, mientras que otras incorporaban ingredientes adicionales, como vitamina B12.

Una vez que el desabasto comenzó a resolverse, la FDA anunció que a finales de mayo de 2025 volvería a aplicar las normas que prohíben la elaboración de versiones compuestas de medicamentos que ya no se encuentren en situación de escasez.

Sin embargo, los investigadores sospechaban que este mercado seguía activo y decidieron comprobar si aún era sencillo conseguir estos medicamentos compuestos.

Para ello, contactaron, haciéndose pasar por clientes, con 75 clínicas de control de peso y spas médicos que promocionaban tratamientos con medicamentos GLP-1.

Los resultados mostraron que el 56% de los establecimientos ofrecía medicamentos GLP-1 compuestos con vitaminas del complejo B, mientras que cerca del 10% comercializaba estas formulaciones en presentación de tabletas.

Los autores señalaron que la cantidad de establecimientos podría ser incluso mayor, ya que no lograron establecer contacto con aproximadamente una cuarta parte de los negocios identificados inicialmente. Si estos datos fueran representativos del resto del país, estiman que podrían existir más de 4,000 establecimientos similares en Estados Unidos.

Según los investigadores, algunas farmacias podrían estar agregando vitaminas del complejo B u otras sustancias con el objetivo de argumentar que sus productos no constituyen copias exactas de los medicamentos originales, lo que les permitiría seguir comercializándolos pese a las restricciones legales.

DiStefano indicó que una de las principales preocupaciones es determinar si estas modificaciones responden realmente a necesidades clínicas o si simplemente buscan mantener los productos compuestos en el mercado. Añadió que, para muchos de estos ingredientes adicionales, no existen pruebas sólidas de que aporten beneficios en términos de seguridad o eficacia.

El estudio identificó a 23 farmacias responsables del suministro de estos medicamentos a las clínicas evaluadas. De ellas, cuatro no contaban con autorización para realizar preparaciones estériles, mientras que varias habían recibido recientemente sanciones disciplinarias o cartas de advertencia emitidas por la FDA debido a deficiencias en sus procesos de elaboración.

Los investigadores reconocieron que las versiones compuestas suelen tener un costo menor que los medicamentos de marca, lo que facilita el acceso para personas con recursos económicos limitados.

No obstante, DiStefano subrayó que los pacientes no deberían verse obligados a elegir entre un tratamiento asequible y uno que cumpla con los estándares de calidad y seguridad.

Asimismo, señaló que el crecimiento de este mercado ha sido tan acelerado que representa un desafío para los organismos reguladores, que enfrentan dificultades para supervisar a todas las farmacias que producen estos medicamentos. En ese sentido, consideró necesario desarrollar nuevas estrategias regulatorias que permitan mantener el acceso a estos tratamientos sin comprometer la seguridad de los pacientes.

Finalmente, los investigadores recomendaron que las personas que actualmente utilizan un medicamento GLP-1 compuesto no suspendan el tratamiento únicamente con base en los resultados de este estudio, sino que primero consulten con su médico.

También aconsejaron que quienes estén considerando utilizar este tipo de medicamentos hablen con su profesional de la salud para valorar si son una opción adecuada y verificar que la farmacia donde se elaboran cumpla con los requisitos establecidos para la preparación estéril.

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