Ozempic ‘en pausa’: Suspenden genérico por impurezas en su principio activo

Dr. Reddy’s Laboratories redujo sus expectativas de producción para el primer año de su versión genérica de Ozempic, después de detener temporalmente la fabricación comercial hasta octubre debido a la detección de una impureza no identificada en un componente esencial del medicamento utilizado para tratar la diabetes y la obesidad.

El fabricante farmacéutico descubrió el inconveniente mientras incrementaba la producción del principio activo con el objetivo de aumentar su capacidad operativa, explicó el director ejecutivo de la compañía, Erez Israeli, durante una conferencia telefónica. Según el directivo, durante los análisis del ingrediente activo se encontró una impureza que no cumplía con los estándares establecidos.

Israeli aclaró que el lote afectado todavía no había llegado al mercado, por lo que hasta el momento no existe evidencia de un riesgo para los pacientes.

La empresa se encuentra investigando la naturaleza de la impureza y trabajando en ajustes al proceso de fabricación del principio activo. Este procedimiento podría tardar aproximadamente dos meses, por lo que se espera que el suministro comercial pueda reiniciarse hacia finales de octubre o principios de noviembre.

Posibles consecuencias de la suspensión de Ozempic genérico

La interrupción temporal podría afectar los planes de Dr. Reddy’s para ampliar la comercialización de sus versiones genéricas de tratamientos contra la diabetes y la pérdida de peso. También podría generar repercusiones para otras compañías farmacéuticas internacionales que dependen de la empresa india como proveedor de ingredientes activos.

Tras informar el problema a las autoridades reguladoras, las acciones de Dr. Reddy’s cayeron 5.9% en la bolsa de Bombay, registrando su mayor descenso en más de cuatro meses.

El analista Vishal Manchanda, de Systematix Group en Mumbai, señaló que el impacto financiero dependerá principalmente de la rapidez con la que la compañía logre solucionar el inconveniente. También estimó que el trimestre correspondiente a septiembre podría verse afectado negativamente por la interrupción.

De acuerdo con las nuevas proyecciones de la farmacéutica, una vez solucionado el problema podrá producir entre 6 y 7 millones de plumas inyectables entre noviembre y marzo de 2027. Esta cifra representa una reducción importante frente a la meta inicial de comercializar 12 millones de dispositivos durante su primer año.

Situación de la versión genérica de Ozempic

Dr. Reddy’s lanzó su versión genérica de Ozempic en Canadá en mayo, pero la compañía confirmó que no podrá abastecer el mercado durante aproximadamente los próximos dos meses debido a la pausa en la producción.

En India, según información de la firma de investigación de mercado Pharmarack, la empresa ha comercializado alrededor de 31 mil unidades de sus tratamientos basados en GLP-1 bajo las marcas Obeda, Mashlo y Olymviq desde marzo, cuando venció la patente de la semaglutida.

Una nota publicada por Nuvama Institutional Equities señaló que Dr. Reddy’s también suministra principios activos farmacéuticos a otros fabricantes, entre ellos Torrent Pharmaceuticals, y cuenta con acuerdos para proveer a compañías como Sandoz Group AG y Aspen Pharmacare Holdings en Canadá.

Debido al problema detectado, Israeli indicó que la empresa también deberá suspender temporalmente el suministro a estos socios comerciales.

Por su parte, Torrent Pharmaceuticals informó que realizó un retiro preventivo voluntario de su medicamento Semalix, cuyo ingrediente activo es producido por Dr. Reddy’s.

La semaglutida es el componente principal de medicamentos como Ozempic y Wegovy, desarrollados por Novo Nordisk y utilizados ampliamente en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y el control del peso corporal.

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