México autoriza primer ensayo clínico nacional de terapia CAR-T contra la leucemia

México dio un paso importante en el desarrollo de terapias celulares contra el cáncer. El 1 de octubre de 2026, la COFEPRIS autorizó el primer ensayo clínico nacional con células reprogramadas tipo CAR-T, una estrategia de inmunoterapia diseñada para ayudar al sistema inmunológico a reconocer y destruir células cancerosas.

El estudio evaluará la terapia MB-CART19.1 en adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante o refractaria, es decir, pacientes cuya enfermedad regresó después del tratamiento o que no respondieron adecuadamente a las terapias disponibles.

Uno de los aspectos más relevantes es que las células serán desarrolladas y manufacturadas en México bajo la coordinación de la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) y su Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”.

Sin embargo, la autorización del ensayo no significa que esta terapia ya esté disponible como tratamiento convencional. MB-CART19.1 continúa en fase de investigación y su seguridad y posible eficacia deberán evaluarse durante el estudio.

¿Qué autorizó COFEPRIS?

La autoridad sanitaria aprobó el protocolo 7192, denominado CARLLA-B1, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y obtener información preliminar sobre la eficacia de MB-CART19.1 en adultos con LLA que presentan recaída o enfermedad refractaria.

El estudio estará encabezado por el doctor David Gómez Almaguer.

Antes de recibir la autorización, el protocolo fue sometido a evaluaciones científicas, técnicas y éticas destinadas a determinar que el ensayo cumpliera con los requisitos establecidos para la investigación clínica.

¿Cómo funcionan las células CAR-T?

Las células CAR-T son una forma de inmunoterapia personalizada que utiliza células del propio paciente.

El proceso comienza con la extracción de linfocitos T, células que forman parte del sistema inmunitario. Posteriormente, estas células son modificadas en el laboratorio para incorporarles un receptor de antígeno quimérico (CAR).

Este receptor permite que los linfocitos reconozcan determinadas características de las células cancerosas y puedan atacarlas.

Después de ser modificadas, las células T se multiplican en condiciones controladas y posteriormente se administran nuevamente al paciente.

De forma simplificada, el procedimiento puede resumirse en cuatro etapas:

Extracción de células T.Modificación de las células en el laboratorio.Multiplicación de las células modificadas.Reinfusión al paciente.

¿Por qué es importante que las células se fabriquen en México?

Uno de los elementos que distingue este proyecto es que la terapia no solamente será estudiada en México, sino que su manufactura también se realizará en territorio nacional.

Las terapias celulares requieren instalaciones especializadas, tecnología avanzada, personal capacitado y estrictos controles de calidad. Desarrollar esta capacidad dentro del país puede contribuir a fortalecer la infraestructura mexicana para la investigación biomédica.

También puede permitir que científicos y profesionales de la salud adquieran experiencia en la producción y manejo de terapias celulares avanzadas.

A largo plazo, el desarrollo de capacidades nacionales podría contribuir a ampliar la investigación y reducir algunas de las barreras relacionadas con la dependencia de tecnologías desarrolladas en otros países.

¿Qué pacientes podrán participar?

El ensayo está dirigido específicamente a adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria.

Una enfermedad recidivante es aquella que vuelve después de que el paciente había respondido al tratamiento. En cambio, una enfermedad refractaria es aquella que no responde adecuadamente a las terapias administradas.

Esto significa que no todas las personas con leucemia podrán recibir MB-CART19.1. Los participantes deberán cumplir los criterios de inclusión establecidos en el protocolo y superar las evaluaciones médicas correspondientes.

¿La terapia ya está disponible para todos los pacientes?

No.

La autorización de COFEPRIS permite realizar el ensayo clínico, pero no convierte automáticamente a MB-CART19.1 en un tratamiento de uso general.

El objetivo inicial es determinar qué tan segura es la terapia y obtener información preliminar sobre su eficacia. Los resultados permitirán establecer si el desarrollo puede avanzar hacia etapas posteriores de investigación.

Por lo tanto, las terapias convencionales continúan siendo parte fundamental del tratamiento de la leucemia y los pacientes no deben sustituirlas por una terapia experimental fuera de un protocolo autorizado.

¿Qué riesgos pueden presentar las terapias CAR-T?

Aunque las células CAR-T han mostrado resultados importantes en determinados cánceres hematológicos, también pueden provocar efectos adversos potencialmente graves.

Entre ellos se encuentran reacciones inflamatorias intensas, alteraciones neurológicas, infecciones y otras complicaciones relacionadas con la activación del sistema inmunitario y con el propio proceso de tratamiento.

Por ello, estos tratamientos requieren vigilancia especializada y protocolos específicos para identificar y atender rápidamente cualquier complicación.

En un ensayo clínico, los participantes deben recibir información detallada sobre los posibles riesgos y beneficios antes de decidir si desean participar.

¿Qué representa este ensayo para México?

El proyecto de la UANL representa un avance en la capacidad del país para investigar y producir terapias celulares avanzadas.

Además de beneficiar potencialmente al desarrollo de nuevos tratamientos, este tipo de investigaciones puede contribuir a:

formar personal especializado;fortalecer laboratorios e infraestructura biomédica;desarrollar procesos nacionales de manufactura celular;generar experiencia en terapias avanzadas;impulsar nuevas investigaciones contra distintos tipos de cáncer.

También puede ayudar a México a desarrollar experiencia regulatoria para productos que requieren procesos de fabricación y control diferentes a los de los medicamentos convencionales.

¿México ya cuenta con una terapia CAR-T aprobada?

No debe confundirse la autorización de este ensayo con la aprobación de una terapia CAR-T para uso general.

Lo que COFEPRIS autorizó es la realización de un estudio clínico para evaluar MB-CART19.1. Los resultados de la investigación determinarán si existen elementos suficientes para continuar con su desarrollo.

Incluso si el ensayo obtiene resultados favorables, todavía serían necesarias nuevas evaluaciones antes de que la terapia pudiera convertirse en una opción disponible de manera general.

¿Qué sigue ahora?

El siguiente paso será comenzar el protocolo y evaluar a los posibles participantes que cumplan con los criterios establecidos.

En los pacientes seleccionados se realizará el proceso de obtención de células, modificación y expansión en el laboratorio, seguido de su administración bajo condiciones estrictamente controladas.

Durante el estudio se registrarán tanto los posibles beneficios como los efectos adversos y otros resultados clínicos.

La información obtenida será fundamental para determinar si MB-CART19.1 puede avanzar a etapas posteriores de investigación.

Una esperanza que todavía debe comprobarse

Para las personas y familias que enfrentan una leucemia que ha regresado o que no responde al tratamiento, una noticia sobre CAR-T puede generar grandes expectativas. Sin embargo, es importante distinguir entre una terapia experimental y un tratamiento cuya eficacia y seguridad ya están establecidas.

El principal avance conseguido con esta autorización es que México podrá evaluar clínicamente una terapia CAR-T desarrollada y manufacturada en el propio país.

Si los resultados son positivos, el proyecto podría convertirse en un punto de partida para ampliar la investigación mexicana en terapias celulares y abrir nuevas líneas de tratamiento contra el cáncer.

Por ahora, MB-CART19.1 debe considerarse una terapia en investigación, y su verdadero potencial dependerá de los resultados que se obtengan durante el ensayo clínico.

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