FDA aprueba tildrakizumab para tratar la artritis psoriásica activa en adultos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de tildrakizumab (Ilumya) para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa. Este medicamento es un inhibidor de la interleucina 23 (IL-23) y se administra mediante inyecciones subcutáneas aplicadas por profesionales de la salud.
Con esta decisión, anunciada por Sun Pharma el 30 de octubre, el fármaco amplía sus indicaciones terapéuticas. Rick Ascroft, director ejecutivo de la compañía para Norteamérica, señaló que esta alternativa puede beneficiar a pacientes que no pueden administrarse el tratamiento por sí mismos o que requieren atención médica periódica en el consultorio.
Se trata de la segunda indicación aprobada para tildrakizumab por la FDA. En 2018, el organismo ya había autorizado su utilización para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave.
Estudios clínicos respaldaron la aprobación
La autorización para la artritis psoriásica se sustentó en los resultados de INSPIRE-1 e INSPIRE-2, dos ensayos clínicos de fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, con una duración de 52 semanas.
En conjunto, participaron más de 800 adultos con artritis psoriásica activa. El estudio INSPIRE-1 incluyó a 510 personas que habían recibido previamente inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), mientras que INSPIRE-2 contó con 296 participantes sin exposición previa a estos medicamentos.
Los pacientes fueron asignados para recibir 100 mg de tildrakizumab o placebo. Durante los ensayos también se permitió el uso concomitante de medicamentos como metotrexato o leflunomida, según las necesidades clínicas.
A las 24 semanas, una proporción significativamente mayor de quienes recibieron tildrakizumab alcanzó una respuesta ACR20, indicador que representa una mejoría de al menos 20 % en los criterios de evaluación del American College of Rheumatology, en comparación con el grupo que recibió placebo.
Otros inhibidores de IL-23 utilizados en artritis psoriásica
Tildrakizumab se incorpora a un grupo de medicamentos que actúan sobre la vía de la interleucina 23 y que ya cuentan con autorización para tratar esta enfermedad en Estados Unidos.
Entre ellos se encuentran:
Guselkumab (Tremfya): aprobado para la artritis psoriásica en 2020.
Risankizumab (Skyrizi): recibió autorización para esta indicación en 2022.
Ustekinumab (Stelara): inhibidor de las interleucinas 12 y 23, aprobado para la enfermedad en 2013.
Estos tratamientos actúan sobre vías del sistema inmunitario relacionadas con la inflamación que caracteriza a la psoriasis y la artritis psoriásica.
Dosis y posibles efectos adversos
La pauta recomendada de tildrakizumab para esta indicación consiste en una inyección subcutánea de 100 mg en la semana 0 y otra en la semana 4. Posteriormente, se administra una dosis cada 12 semanas.
Entre las reacciones adversas más frecuentes, reportadas en al menos 1 % de los pacientes, se encuentran:
Infecciones de las vías respiratorias superiores.
Reacciones en el lugar de la inyección.
Diarrea.
La FDA había aceptado inicialmente en marzo la solicitud complementaria de licencia de producto biológico presentada por Sun Pharma para ampliar el uso del medicamento a la artritis psoriásica activa.
La aprobación incorpora una nueva alternativa terapéutica para adultos con esta enfermedad, particularmente dentro de los tratamientos biológicos dirigidos contra la IL-23. La elección del medicamento debe considerar las características clínicas de cada paciente, sus tratamientos previos y la valoración del especialista.
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