EU reporta escasez de agujas para biopsias que detectan el cáncer de mama tras retirarlas del mercado
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) informó que en Estados Unidos existe una escasez de agujas para biopsias de mama, luego de que la empresa Hologic Inc. retirara estos productos del mercado a inicios de año. Esta situación podría generar retrasos en el diagnóstico del cáncer de mama, el más frecuente en mujeres.
De acuerdo con la FDA, el desabasto se extenderá hasta marzo de 2027, por lo que recomendó a los profesionales de la salud optimizar el uso de los suministros disponibles.
La retirada de las agujas comenzó en enero, tras reportes de que fragmentos de metal y plástico podían desprenderse de los dispositivos y quedar dentro del cuerpo de los pacientes.
La empresa Hologic, adquirida recientemente por fondos administrados por Blackstone Inc. y TPG Inc., indicó que una revisión interna de cerca de 700 mil agujas en un periodo de tres años identificó 108 quejas relacionadas con este problema.
Uso de las agujas de biopsia
Las agujas de biopsia estereotáctica se utilizan para obtener muestras de tejido de lesiones sospechosas en la mama. Funcionan mediante un sistema de vacío que permite extraer rápidamente la muestra para su análisis.
Hologic es uno de los principales fabricantes de tecnología para el diagnóstico en salud femenina, especialmente en la detección del cáncer de mama. Entre sus productos se incluyen equipos de mamografía, sistemas de guía para biopsias y pequeños marcadores metálicos que se colocan en el tejido tras el procedimiento.
El área de salud mamaria de la compañía genera alrededor de 1,500 millones de dólares en ingresos anuales.
La empresa señaló que espera volver a comercializar las agujas hacia finales de 2026. Mientras tanto, ha anunciado medidas para mitigar el impacto, como aumentar el suministro de otros dispositivos, agilizar entregas, optimizar inventarios y colaborar con la FDA y asociaciones médicas.
Antecedentes y problemas previos
No es la primera vez que productos de Hologic enfrentan problemas de seguridad. En 2024, su implante BioZorb fue retirado del mercado tras múltiples reportes de mujeres que presentaron complicaciones porque el dispositivo no se disolvía correctamente, provocando dolor, infecciones y la necesidad de nuevas intervenciones quirúrgicas.
En algunos casos, pacientes requirieron cirugías adicionales e incluso mastectomías para corregir daños asociados al implante. También se ha señalado que la empresa no habría reportado oportunamente todas las quejas a la FDA dentro del plazo legal establecido.
Hasta ahora, la FDA ha recibido decenas de reportes de eventos adversos relacionados con el sistema de biopsia, incluyendo casos en los que fragmentos de plástico quedaron en el cuerpo o salieron a través del sitio de la biopsia.
Impacto en la atención médica
La escasez está generando dificultades importantes en los servicios de diagnóstico por imagen en Estados Unidos. Especialistas advierten que podría provocar retrasos en la detección del cáncer de mama, mayor incertidumbre en los resultados y el uso de procedimientos más invasivos, como cirugías.
Además, la presencia de fragmentos en el organismo puede ocasionar infecciones, interferencias en estudios de imagen y la necesidad de intervenciones adicionales para retirarlos.
Organismos médicos han advertido que la situación representa un desafío urgente para la atención oportuna de pacientes y la continuidad de los programas de detección temprana.
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