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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó mFlusiva, la vacuna contra la influenza estacional desarrollada por Moderna, convirtiéndola en la primera vacuna contra la gripe basada en tecnología de ARN mensajero en recibir autorización en ese país.

La aprobación está dirigida a personas de 50 años o más. Para quienes tienen entre 50 y 64 años, la vacuna recibió una autorización tradicional, mientras que para los mayores de 65 años se concedió una aprobación acelerada. Esto implica que Moderna deberá aportar información adicional para confirmar posteriormente los beneficios clínicos en este último grupo.

La decisión representa un paso importante para ampliar el uso de la tecnología de ARNm más allá de las vacunas contra COVID-19, particularmente en el desarrollo de nuevas estrategias para combatir enfermedades respiratorias.

¿Qué es mFlusiva?

mFlusiva es una vacuna contra la influenza que utiliza ARN mensajero para estimular la respuesta inmunitaria. A diferencia de varias vacunas tradicionales contra la gripe, que suelen fabricarse utilizando huevos o mediante otras plataformas convencionales, esta tecnología proporciona al organismo instrucciones para producir determinados antígenos del virus y generar defensas contra ellos.

Una de las posibles ventajas de esta plataforma es que podría facilitar la actualización de las vacunas cuando cambian las cepas de influenza que circulan, un desafío que se presenta cada temporada de gripe.

La vacuna fue desarrollada por Moderna, compañía que utilizó previamente la tecnología de ARNm para desarrollar una de sus vacunas contra COVID-19.

¿Qué tan efectiva fue?

La autorización de mFlusiva se apoyó en los resultados de un ensayo clínico avanzado que incluyó a más de 40 mil adultos de 50 años o mayores.

En el estudio, la vacuna mostró una eficacia 26.6% superior a la de una vacuna contra la influenza de dosis estándar que ya estaba autorizada.

Moderna también presentó resultados obtenidos en personas de 65 años o más. En ese grupo, mFlusiva produjo una respuesta de anticuerpos más intensa que una vacuna contra la influenza de dosis alta desarrollada por Sanofi, de acuerdo con información reportada por Reuters.

Sin embargo, la autorización para los adultos mayores de 65 años fue acelerada. Por ello, Moderna tendrá que realizar estudios adicionales y proporcionar nuevos datos que permitan confirmar el beneficio clínico de la vacuna en este sector de la población.

¿Por qué es importante para los adultos mayores?

La influenza continúa representando un problema importante de salud pública y puede ser especialmente peligrosa para los adultos mayores, quienes presentan un mayor riesgo de desarrollar complicaciones, requerir hospitalización o fallecer a causa de la infección.

En Estados Unidos ya existen diferentes vacunas contra la influenza, incluidas formulaciones especialmente recomendadas para personas de 65 años o más. La llegada de una vacuna basada en ARNm amplía las alternativas disponibles y representa una nueva aplicación de esta tecnología.

Moderna destacó que la influenza continúa siendo un desafío sanitario importante y que mFlusiva representa una nueva alternativa para proteger a los adultos mayores estadounidenses.

Moderna busca ampliar el uso del ARNm

La autorización también tiene importancia comercial para Moderna. Después de la disminución de los ingresos relacionados con las vacunas contra COVID-19, la compañía ha buscado utilizar su plataforma de ARNm en otras enfermedades, especialmente en diferentes virus respiratorios.

mFlusiva tendrá que competir con vacunas contra la influenza desarrolladas por empresas como Sanofi, GSK, CSL Seqirus y AstraZeneca.

No obstante, analistas citados por Reuters consideran que los ingresos importantes por esta vacuna podrían tardar en llegar. Moderna no logró incorporarse completamente al ciclo de contratación correspondiente a la temporada de influenza de 2026 en Estados Unidos, por lo que las ventas relevantes podrían comenzar hasta la segunda mitad de 2027.

La tecnología también podría contribuir en el futuro al desarrollo de vacunas combinadas contra COVID-19 e influenza. Moderna había trabajado en una formulación de este tipo, aunque anteriormente retiró su solicitud ante la FDA después de que la agencia solicitara información adicional sobre el componente dirigido contra la influenza.

En conjunto, la autorización de mFlusiva marca un nuevo capítulo para las vacunas de ARNm y demuestra que esta tecnología, inicialmente asociada principalmente con el COVID-19, comienza a expandirse hacia otras enfermedades infecciosas.

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