Los fabricantes informan sobre los efectos secundarios de los dispositivos médicos

Algunas personas podrían experimentar problemas con la misma bomba de insulina, implante dental o monitor de glucosa que usted utiliza y no enterarse a tiempo. Esto se debe a que los fabricantes de dispositivos médicos a menudo no informan rápidamente a los reguladores federales sobre los efectos secundarios causados por sus productos, según un estudio reciente.

Cerca del 30% de los informes sobre eventos adversos relacionados con dispositivos médicos no llegaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. dentro del plazo de 30 días, informaron los investigadores en The BMJ.

"Muchos de los dispositivos con un gran número de informes tardíos son cruciales para la atención de los pacientes, como las bombas de infusión en hospitales y los monitores continuos de glucosa que utilizan los pacientes en entornos ambulatorios", explicó el equipo de investigación dirigido por Alexander Everhart, instructor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington, en St. Louis.

Los investigadores señalaron que los informes tardíos podrían retrasar la identificación de problemas de seguridad que afectan a los pacientes.

Por ley, los fabricantes de dispositivos médicos deben enviar los informes de eventos adversos que reciben de los pacientes a la base de datos MAUDE (Experiencia de los Dispositivos del Fabricante y del Usuario en las Instalaciones) de la FDA dentro de los 30 días. Para investigar si esto se cumple, los investigadores analizaron más de 4.4 millones de informes recibidos por la FDA entre septiembre de 2019 y diciembre de 2022, y compararon la fecha de notificación del fabricante con la fecha de recepción del informe por parte de la FDA.

Los resultados mostraron que alrededor del 71% de los eventos adversos fueron reportados a tiempo, mientras que cerca del 5% se notificaron con hasta seis meses de retraso, y aproximadamente el 9% con más de seis meses de retraso. Esto incluyó cerca de 1,000 muertes, más de 198,000 lesiones y más de 400,000 fallos de dispositivos reportados tarde.

Los investigadores también señalaron que más del 50% de los informes recientes provenían de tres fabricantes sobre 13 dispositivos médicos, como bombas de infusión, monitores de glucosa, bombas de insulina e implantes dentales.

Aunque los retrasos podrían deberse a que los fabricantes verifican los eventos adversos y recopilan más información antes de hacer el reporte, los investigadores destacaron que los informes tardíos no están permitidos bajo las regulaciones vigentes, ya que podrían poner en riesgo la seguridad de los pacientes al retrasar la detección de problemas emergentes.