La FDA aprueba dispositivo de estimulación cerebral en casa para ayudar a tratar la depresión

Un dispositivo de uso doméstico que aplica una corriente eléctrica leve al cerebro para ayudar en el tratamiento de la depresión recibió la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

Especialistas señalan que esta aprobación podría facilitar el acceso a terapias para un mayor número de personas. Se trata de un casco graduado desarrollado por la empresa sueca Flow Neuroscience, que emite estimulación eléctrica de baja intensidad hacia una región cerebral relacionada con el estado de ánimo y la respuesta al estrés. Aunque este tipo de tratamiento ya se utiliza en entornos clínicos, el dispositivo de Flow figura entre los primeros en contar con el aval de la FDA para su uso en casa.

“Nuestro objetivo es ampliar y democratizar el acceso”, explicó Erin Lee, directora ejecutiva de Flow, al destacar que muchos pacientes no pueden acceder o costear terapias presenciales como la estimulación magnética transcraneal. “La idea es que pueda utilizarse en cualquier hogar de Estados Unidos”.

El casco puede emplearse de manera independiente o en combinación con antidepresivos. La empresa prevé que esté disponible en el mercado estadounidense a mediados de 2026, con un precio aproximado de 500 dólares. Además, ya se encuentra en conversaciones con compañías aseguradoras y confía en que la cobertura pueda iniciar hacia finales del próximo año.

La tecnología de Flow se basa en la estimulación transcraneal por corriente continua, una técnica investigada durante años con resultados variables: mientras algunos estudios muestran beneficios claros, otros no han encontrado diferencias significativas frente al placebo.

Un ensayo clínico clave, que incluyó a 174 participantes y fue publicado recientemente en Nature Medicine, fue determinante para la aprobación de la FDA. En el estudio, los adultos utilizaron el casco durante sesiones de 30 minutos a lo largo de 10 semanas. Los resultados indicaron que quienes recibieron la estimulación real experimentaron una mayor reducción de los síntomas depresivos en comparación con quienes usaron un dispositivo simulado.

De acuerdo con una de las medidas empleadas, cerca del 58% de los participantes tratados alcanzaron la remisión. Los efectos secundarios observados fueron leves, como enrojecimiento o picazón en la piel, y no se identificaron problemas importantes de seguridad.

El doctor Daniel Blumberger, investigador senior del Center for Addiction and Mental Health de Canadá, comentó a The Washington Post que los datos presentados por Flow son más sólidos que los de otros dispositivos domésticos similares evaluados anteriormente. “Esto marca el inicio de una nueva etapa en el tratamiento de la depresión”, afirmó.

Por su parte, la FDA reconoció que la evidencia tiene limitaciones, entre ellas la falta de consenso sobre qué grado de mejoría en las escalas de depresión se considera clínicamente relevante. Aun así, concluyó que los beneficios observados, aunque moderados, superan los riesgos potenciales.

El dispositivo de Flow está autorizado para adultos mayores de 18 años sin depresión resistente al tratamiento. Es recargable, con una vida útil estimada de tres años, y se conecta a una aplicación para smartphone que guía las sesiones terapéuticas. La empresa informó que ya ha comercializado alrededor de 55,000 dispositivos en Europa, donde está disponible desde 2019, y que recientemente inició su distribución en Australia.

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