Fármaco experimental reduce a la mitad el riesgo de muerte en cáncer de pulmón avanzado

BioNTech y la biotecnológica OncoC4 dieron a conocer nuevos resultados clínicos sobre un tratamiento experimental para el cáncer de pulmón que podría convertirse en una opción importante para pacientes con muy pocas alternativas terapéuticas.

El medicamento, denominado gotistobart, logró disminuir en un 54% el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia convencional en personas con carcinoma pulmonar de células no pequeñas (CPNM) de tipo escamoso que ya habían recibido tratamientos previos.

Estos hallazgos provienen de una fase no pivotal de confirmación de dosis del ensayo clínico global PRESERVE-003, actualmente en fase 3, y fueron presentados en la IASLC/ASCO 2025 North America Conference on Lung Cancer realizada en Chicago.

De acuerdo con los datos mostrados, se comparó gotistobart con docetaxel, una quimioterapia que sigue siendo el tratamiento estándar en este grupo de pacientes. La razón de riesgo de muerte fue de 0.46, lo que refleja una reducción considerable en la mortalidad entre quienes recibieron el nuevo anticuerpo monoclonal.

Tras una mediana de seguimiento de 14.5 meses, la mediana de supervivencia global aún no se había alcanzado en los pacientes tratados con gotistobart, mientras que el grupo que recibió docetaxel mostró una supervivencia de 10 meses. Asimismo, la supervivencia a un año fue del 63.1% con el fármaco en investigación, frente al 30.3% reportado con quimioterapia.

El ensayo incluyó a 87 pacientes con CPNM escamoso metastásico cuya enfermedad avanzó luego de terapias con anti-PD-(L)1 y quimioterapia basada en platino. En este escenario clínico, las alternativas suelen reducirse a docetaxel o cuidados paliativos.

Un enfoque inmunológico más especializado

Gotistobart es un anticuerpo monoclonal diseñado para dirigirse selectivamente a las células T reguladoras localizadas en el microambiente tumoral. Su mecanismo se orienta a conservar el reciclaje del receptor CTLA-4, algo que permitiría disminuir efectos inmunológicos adversos vistos con inhibidores más antiguos, como ipilimumab, sin sacrificar su actividad contra el tumor.

En cuanto al perfil de seguridad, los eventos adversos graves (grado 3 o superior) ocurrieron en 42.2% de los pacientes que recibieron gotistobart, comparado con 48.8% en los tratados con docetaxel, sin que surgieran nuevas señales de toxicidad, según ambas compañías.

Avances en la fase principal del estudio

El ensayo pivotal de fase 3 continúa activo y tiene previsto incluir a alrededor de 500 pacientes en más de 160 centros clínicos en el mundo. La FDA retiró en diciembre de 2024 una suspensión clínica parcial, lo que permitió reanudar el reclutamiento.

Gotistobart cuenta con la Designación de Vía Rápida de la FDA desde 2022 para cáncer de pulmón metastásico resistente a inmunoterapia, y en 2025 recibió la Designación de Terapia Innovadora de la agencia reguladora de China.

Aunque estos resultados deben confirmarse en la fase pivotal, la evidencia disponible hasta ahora sugiere un posible avance en el tratamiento de un subtipo de cáncer de pulmón con mal pronóstico y opciones limitadas.

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