Según un ensayo danés publicado en la revista Lancet Rheumatology, el uso de dosis bajas de naltrexona en el tratamiento de la fibromialgia sigue siendo una incógnita. En comparación con el placebo, el fármaco no fue significativamente mejor para reducir el dolor, pero fue más eficaz para reducir los problemas de memoria relacionados con la fibromialgia.
La naltrexona a dosis bajas se utiliza clínicamente a pesar de las escasas pruebas de sus beneficios. Dados los datos contradictorios del ensayo, "recomendamos ensayos de mayor tamaño con métodos sólidos antes de que puedan extraerse conclusiones definitivas sobre la eficacia clínica de la naltrexona a dosis bajas para tratar la fibromialgia", concluyen los investigadores.
En el ensayo controlado aleatorizado, el ensayo FINA, participaron 99 mujeres de 18 a 64 años con fibromialgia. Los investigadores asignaron a las mujeres a recibir diariamente dosis bajas de naltrexona (6 mg) o placebo en un estudio a doble ciego. Las mujeres pudieron seguir recibiendo sus cuidados y medicamentos contra el dolor habituales distintos de los opiáceos.
A las 12 semanas, las puntuaciones de intensidad del dolor en una escala de 11 puntos (el criterio de valoración principal del ensayo) habían disminuido 1,3 puntos en el grupo asignado a naltrexona a dosis bajas y 0,9 puntos en el grupo que recibió placebo. La diferencia entre grupos de 0,34 a favor de la naltrexona no fue significativa (p = 0,27).
Un 8 % de las pacientes del grupo que recibió dosis bajas de naltrexona interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos, en comparación con el 6 % de sus homólogas del grupo asignado a placebo. La tasa global de efectos adversos fue del 84 % y el 86 %, respectivamente. Hubo un único efecto adverso grave (en el grupo placebo) y ninguna de los pacientes falleció.
Las puntuaciones de problemas de memoria en una escala de 11 puntos descendieron 1,4 puntos en el grupo tratado con naltrexona a dosis bajas y 0,5 puntos en el grupo que recibió placebo. La diferencia entre grupos de 0,93 a favor de la naltrexona fue significativa (p = 0,004).
Las medidas del efecto de la fibromialgia y las medidas de fatiga, trastornos del sueño, depresión y ansiedad no difirieron significativamente entre los grupos.
