¿Por qué Europa no aprueba los nuevos fármacos contra el alzhéimer?

Tres de los medicamentos más innovadores para el tratamiento de esta enfermedad neurológica no han recibido la aprobación

La enfermedad de Alzheimer afecta a más de 800,000 personas en España, con aproximadamente 40,000 nuevos casos diagnosticados cada año. Más del 65% de estos diagnósticos corresponde a mujeres, y el 90% son en personas mayores de 65 años.

Con motivo del Día Mundial de la Enfermedad de Alzheimer, la Sociedad Española de Neurología (SEN) ha señalado que el tiempo entre la aparición de los primeros síntomas y el diagnóstico puede exceder los dos años. Además, se estima que alrededor del 50% de los casos no se diagnostican hasta que el paciente ha alcanzado una fase moderada de la enfermedad. Se ha identificado un significativo infradiagnóstico, especialmente en casos leves: la SEN estima que más del 50% de estos aún no han sido diagnosticados.

"Las demencias, y en particular el Alzheimer, tienen consecuencias devastadoras, no solo en términos de mortalidad, sino también de morbilidad y pérdida de calidad de vida para los pacientes y sus cuidadores. A nivel global, la enfermedad de Alzheimer representa el 12% de los años vividos con discapacidad debido a enfermedades. Además, cerca del 60% de los cuidadores sufren también problemas de salud, principalmente psiquiátricos, como ansiedad o depresión, debido a la sobrecarga del cuidado", comenta Raquel Sánchez del Valle, Coordinadora del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la SEN.

Mejorar el diagnóstico es crucial, pero también lo son los tratamientos. Actualmente, se están investigando más de 100 nuevos compuestos y, después de dos décadas sin novedades, se han aprobado recientemente en EE.UU. y otros países como Reino Unido, Japón, China e Israel, fármacos dirigidos a la proteína amiloide que se acumula en el cerebro y que pueden ralentizar el avance de la enfermedad en sus etapas iniciales.

Estos nuevos medicamentos incluyen aducanumab (Aduhelm), lecanemab (Leqembi) y donanemab. Son parte de una clase de medicamentos anti-amiloides que buscan reducir las placas amiloides en el cerebro, una característica distintiva del Alzheimer. Sin embargo, han generado controversia.

A pesar de su potencial, ninguno de estos fármacos ha llegado aún a España, ya que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó no aprobar lecanemab y aducanumab en la Unión Europea debido a un balance de riesgo-beneficio considerado desfavorable. Esto ha dejado a los pacientes europeos sin acceso a estos tratamientos.

Esta nueva era en el tratamiento del Alzheimer surge tras más de 20 años sin avances significativos. Hasta ahora, solo se contaba con medicamentos que trataban los síntomas, mientras que la nueva generación busca atacar la raíz de la enfermedad en fases iniciales.

Aducanumab fue el primer fármaco en abordar el Alzheimer a nivel de amiloides, aprobado por la FDA en 2021. Sin embargo, su aprobación fue polémica debido a resultados contradictorios en los ensayos clínicos, mostrando eficacia en la reducción de placas, pero sin una clara correlación con mejoras cognitivas. Además, se asocia con efectos secundarios graves, como inflamación cerebral y microhemorragias.

Lecanemab, aprobado en EE.UU. en 2023, ha demostrado ser más efectivo en ralentizar el deterioro cognitivo en etapas tempranas, pero también presenta riesgos similares. Donanemab, aún en investigación, actúa de manera similar a lecanemab y plantea preguntas éticas por sus efectos secundarios.

Actualmente, la EMA está revisando donanemab, desarrollado por Eli Lilly. La controversia en torno a estos medicamentos radica en equilibrar sus modestos beneficios clínicos con sus riesgos significativos, además de la capacidad del sistema de salud para administrarlos de manera segura.

La diferencia en la aprobación de estos fármacos entre EE.UU. y Europa se debe a que las agencias europeas, como la EMA, son más estrictas en su evaluación de la eficacia y seguridad. Requieren evidencia más sólida de que los medicamentos no solo reducen biomarcadores, sino que también ofrecen mejoras significativas en la calidad de vida de los pacientes.

La combinación de preocupaciones sobre eficacia y seguridad, junto con un proceso regulatorio más riguroso, explica por qué estos tratamientos aún no han sido aprobados en Europa con la misma celeridad que en EE.UU. Los afectados por el Alzheimer esperan que esta situación se resuelva pronto.

Desde la Fundació ACE (Ace Alzheimer Center Barcelona) se espera que las autoridades reguladoras europeas tomen decisiones rápidas sobre estos tratamientos. "Los ciudadanos europeos deberían saber pronto si podrán beneficiarse de estos fármacos. También es vital preparar a los sistemas de salud para su implementación y generar datos del mundo real sobre su uso", señalan.

En cuanto a la cura del Alzheimer, esta aún está lejos, ya que no se pueden 'resucitar' neuronas. En el corto y medio plazo, el objetivo es frenar su avance. Existen líneas de investigación adicionales, como terapias contra las proteínas TAU y terapias génicas, y los expertos se muestran optimistas, aunque con cautela, respecto al futuro del tratamiento de la enfermedad.

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