La agencia dijo que los beneficios del medicamento seguían sin estar claros
Los defensores de la MDMA (midomafetamina) como tratamiento para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) enfrentaron un revés el viernes cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. rechazó su aprobación para este uso. La agencia determinó que no existen suficientes pruebas que demuestren que la MDMA, que es ilegal y también conocida como éxtasis o molly, pueda aliviar eficazmente el TEPT.
La FDA solicitó a Lykos Therapeutics, la empresa que busca la aprobación de la droga, que realice otro ensayo clínico para evaluar su seguridad y eficacia en el tratamiento del TEPT, lo que podría llevar muchos años y costar millones antes de que se pueda reconsiderar su aprobación.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos Therapeutics, expresó su decepción por la decisión, argumentando que un nuevo estudio de fase 3 sería extremadamente largo y costoso, y sugirió que los datos existentes podrían ser suficientes para abordar las preocupaciones de la FDA.
El rechazo de la FDA no fue completamente inesperado, ya que una junta asesora de la agencia había recomendado en junio no aprobar la MDMA. La decisión significa que la MDMA no se convertirá en el primer psicodélico aprobado por las autoridades federales.
La FDA fundamentó su rechazo en la falta de evidencia sobre el riesgo cardíaco asociado con la MDMA. Aunque los ensayos de Lykos mostraron que una gran parte de los pacientes con TEPT experimentaron una disminución significativa de los síntomas, la FDA consideró que el uso de la MDMA, combinada con psicoterapia, planteaba problemas adicionales, como la regulación de la psicoterapia y la experiencia previa de los pacientes con la droga.
La FDA sigue comprometida con fomentar la investigación y el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para el TEPT, a pesar de que no ha aprobado ninguna nueva terapia en más de dos décadas.
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