Un proceso legal ha sido abierto en España en contra de tres empresas que fabricaron y comercializaron un medicamento en forma de gotas para los ojos que dejó ciegas a más de 100 personas, informó la Fiscalía de la Audiencia Nacional de España.
El medicamento en cuestión es Ala Octa, que se usa en el tratamiento tras cirugías de desprendimiento de retina; a las empresas se les imputan delitos contra la salud pública y lesiones graves, según informes medios locales.
Las empresas involucradas y demandadas son: Alamedics GmbH & Co.KG, fabricante del fármaco; BSI Group Deutschland, evaluadora ante la Comisión Europea; y W.M. Bloss SA, la comercializadora en España.
Ala Octa fue fabricado y distribuido en España entre enero de 2013 y junio de 2015, cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó su cese debido a la detección de elevados niveles de toxicidad en algunos lotes.
Los efectos adversos causados por Ala Octa incluyen ceguera, necrosis de la retina, atrofia del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, inflamación y vasculitis. Un estudio de la AEMPS reveló que en algunos lotes, el fármaco tenía un 50% de probabilidad de causar la muerte irreversible del nervio óptico, llegando incluso al 99% en dos lotes.
Después de la alerta de la AEMPS, la empresa retiró todos los lotes de Ala Octa del mercado en noviembre de 2015 y perdió el certificado de la Unión Europea. Alamedics, la empresa fabricante, se declaró en quiebra.
La Fiscalía alega que el producto tenía deficiencias en su fabricación y carecía de controles de seguridad adecuados en la materia prima y en los lotes distribuidos. Hasta el momento, se han registrado al menos 125 casos de personas afectadas, todas ellas con daños graves en la visión y, en muchos casos, ceguera permanente.
El Ministerio Público ha dirigido sus acciones hacia las compañías responsables y también ha señalado a la AEMPS.
El 28 de septiembre, la agencia pública fue condenada por primera vez por las deficiencias en sus potestades de inspección en este caso, con una indemnización de 25,000 euros impuesta por el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo a favor de una mujer que perdió la visión de su ojo izquierdo después de recibir el medicamento en intervenciones quirúrgicas en 2015.
