FDA otorga aprobación plena al primer fármaco contra el alzheimer que desacelera la enfermedad
Aquí tienes el texto parafraseado sobre la aprobación del medicamento Leqembi para el Alzheimer:
### Aprobación del medicamento Leqembi para el Alzheimer
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el jueves el medicamento Leqembi para el tratamiento del Alzheimer, marcando la primera vez que se reconoce un fármaco capaz de ralentizar el avance de esta enfermedad que afecta la memoria.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) también anunciaron que ampliarán la cobertura de este fármaco, lo que permitirá que hasta un millón de personas con formas tempranas de la enfermedad tengan acceso a él.
Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, comentó: “La decisión de hoy valida que un tratamiento enfocado en el proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer puede ofrecer beneficios clínicos significativos.” Añadió que el estudio confirmatorio demostró que es un tratamiento seguro y eficaz para los pacientes con Alzheimer.
Leqembi, desarrollado por las farmacéuticas Eisai y Biogen, había recibido previamente una aprobación acelerada en enero, basada en evidencias de que ayuda a reducir las acumulaciones de placa amiloide en el cerebro, asociadas con la enfermedad. Sin embargo, su uso ha sido limitado debido a decisiones anteriores de cobertura por parte del CMS, que proporciona seguro a muchos ancianos a través de Medicare. El tratamiento tiene un costo de $26,500 al año, antes de la cobertura del seguro.
Joe Montminy, de 59 años, quien fue diagnosticado con Alzheimer a una edad temprana, expresó la importancia de la cobertura del seguro: “Tener acceso a este tratamiento es vital, ya que no puedo permitirme pagar $26,000”.
**Inicio de una nueva era en el tratamiento**
El medicamento ha sido aprobado únicamente para personas en etapas tempranas de Alzheimer, específicamente aquellas con deterioro cognitivo leve o demencia leve con confirmación de placas amiloides en el cerebro. El Dr. Lawrence Honig, profesor de Neurología en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, estima que este grupo representa alrededor de una sexta parte de los más de 6 millones de estadounidenses diagnosticados con Alzheimer.
Aunque se ha demostrado que Leqembi desacelera el deterioro cognitivo en un 27% en un ensayo clínico de 18 meses, el Dr. Honig advirtió que los pacientes con formas más avanzadas de la enfermedad podrían no beneficiarse del fármaco y enfrentar mayores riesgos.
La Asociación de Alzheimer celebró la aprobación completa de la FDA, destacando que, aunque el tratamiento no es una cura, puede proporcionar a los pacientes en las etapas iniciales más tiempo para mantener su independencia y disfrutar de actividades cotidianas.
No obstante, el fármaco también puede presentar efectos secundarios y requiere un monitoreo regular mediante imágenes cerebrales. Aproximadamente el 13% de los participantes en el ensayo experimentaron inflamación o hemorragias cerebrales, y estos riesgos pueden ser más altos para ciertos grupos, dependiendo de su genética o uso de anticoagulantes.
Los sistemas de salud se están preparando para una mayor utilización del medicamento, y el Dr. Georges Naasan, director médico de la División de Neurología Conductual y Neuropsicología del Mount Sinai, indicó que se están tomando precauciones para garantizar un manejo adecuado del sistema.
El tratamiento se administra por infusión intravenosa cada dos semanas. Sue Rottura, directora de operaciones de Vivo Infusion, anticipa un aumento en la demanda de este tratamiento, especialmente en ciertas regiones.
Eisai no espera que todas las personas con Alzheimer en fases iniciales busquen el medicamento de inmediato, pero se prevé que esa cifra aumente a medida que haya más opciones terapéuticas disponibles y se realicen reembolsos de pruebas.
Montminy está a la espera de determinar si califica para el medicamento basado en las imágenes cerebrales. Si lo logra, no dudará en recibirlo para poder disfrutar más tiempo con su familia, incluyendo a sus hijos, quienes están comenzando sus carreras profesionales. “Quiero experimentar momentos importantes en sus vidas que la mayoría de la gente da por sentado”, concluyó.
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