Europa recula y recomienda el polémico lecanemab contra el alzhéimer

El comité de expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado este jueves la aprobación de lecanemab, el primer fármaco en décadas que ha demostrado tener algún efecto positivo contra el alzhéimer. Sin embargo, su uso sigue siendo polémico debido a sus efectos secundarios y elevado costo.

La EMA revisó su decisión inicial de rechazar el fármaco tras un recurso presentado por los fabricantes, y ahora ha recomendado su uso, pero solo para pacientes que no tengan dos copias del gen APOE4, ya que este perfil genético está asociado con un mayor riesgo de efectos secundarios graves, como inflamación y hemorragias cerebrales. Esta recomendación dejaría fuera a un 15% de los pacientes. Aunque la EMA suele seguir estas recomendaciones, la aprobación definitiva aún dependerá de la negociación del precio por cada país de la Unión Europea.

Lecanemab, comercializado como Leqembi, ha mostrado en ensayos clínicos un retraso del 27% en la progresión de la enfermedad en un grupo de 1.700 pacientes. No obstante, durante los ensayos, el 12% de los pacientes presentó inflamación cerebral y dos murieron debido a hemorragias cerebrales vinculadas al medicamento. Las compañías desarrolladoras, Eisai y Biogen, presentaron datos adicionales que sugieren que el efecto cognitivo se mantiene si el tratamiento continúa, aunque estos resultados aún no han sido revisados por expertos independientes.

A pesar de las expectativas, en Europa se estima que solo un pequeño porcentaje de las 800.000 personas con alzhéimer se beneficiarán de este fármaco, y el precio elevado sigue siendo un desafío. Leqembi cuesta alrededor de 24.000 euros anuales en Estados Unidos, y el tratamiento, que implica inyecciones intravenosas periódicas y múltiples pruebas médicas, podría ascender a unos 40.000 euros al año.

Este medicamento se ofrece bajo un programa de acceso controlado, con monitoreo mediante resonancias magnéticas para detectar inflamación cerebral, y la EMA ha solicitado a los fabricantes que proporcionen capacitación a los profesionales médicos y sigan investigando los efectos secundarios a largo plazo. La aprobación de este fármaco marca un paso importante en el tratamiento del alzhéimer, aunque su alto costo y efectos secundarios continúan siendo una preocupación.

Además, el medicamento donanemab, que también reduce el avance del alzhéimer en un 35%, ha sido aprobado en EE.UU. y está siendo evaluado en Europa.