Cofepris somete a consulta norma para garantizar la seguridad y eficacia de dispositivos médicos

En un esfuerzo por mejorar la protección de la salud pública y asegurar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha lanzado a consulta pública el proyecto de Norma Oficial Mexicana 240 (NOM 240).

Este paso demuestra el compromiso de Cofepris con la tecnovigilancia y la adopción de estándares internacionales para optimizar la supervisión y control de estos productos esenciales para la salud.

El proyecto de NOM 240, publicado el 24 de julio en el Diario Oficial de la Federación (DOF), se enfoca en la instalación y operación de sistemas de tecnovigilancia, con el propósito de proteger la salud de los pacientes y asegurar que los dispositivos médicos comercializados y utilizados en México cumplan con los más altos estándares de seguridad y eficacia.

Esta norma se alinea con prácticas internacionales, permitiendo a Cofepris actuar de manera más efectiva en la identificación y corrección de problemas relacionados con estos productos.

Durante los próximos 60 días naturales, el proyecto de norma estará abierto a consulta pública. Este periodo permitirá que la comunidad, incluyendo profesionales de la salud, pacientes y otros interesados, puedan aportar sus comentarios y sugerencias. Esta apertura al diálogo se realiza bajo las directrices de la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria (Conamer), garantizando que la normativa final sea robusta y refleje las necesidades y preocupaciones de todos los actores involucrados.

La base legal de este proyecto se encuentra en el artículo 58, fracción V bis de la Ley General de Salud, que fomenta la participación activa de la comunidad en los servicios de salud, tanto en los sectores público, social como privado. Esta participación incluye la notificación de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de dispositivos médicos y otros insumos, permitiendo a las autoridades sanitarias tomar decisiones informadas y oportunas.

Además, el artículo 38 del Reglamento de Insumos para la Salud establece que los titulares de registros sanitarios, así como distribuidores y comercializadores de dispositivos médicos, deben notificar inmediatamente a la Secretaría de Salud sobre cualquier reacción adversa provocada por estos productos. Esta obligación garantiza un monitoreo continuo y una respuesta rápida para minimizar riesgos y proteger a los pacientes.

El Instituto Nacional de Estadística y Geografía (Inegi) reportó un crecimiento constante en el sector de dispositivos médicos durante los años 2020 y 2021, lo que subraya la importancia de mantener una regulación estricta y actualizada. La implementación de la NOM 240, con sus altos estándares de tecnovigilancia, asegura que este crecimiento se acompañe de medidas efectivas para proteger la salud de los usuarios.