Tras una muerte, la FDA advierte a los hospitales sobre el riesgo de administrar probióticos a prematuros
Los reguladores federales advierten a los médicos que no administren probióticos a bebés prematuros.
Un bebé al que se le administraron probióticos en un hospital no revelado ha fallecido, dijeron funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) en una carta de alerta reciente.
Los bebés prematuros a los que se les administran probióticos corren el riesgo de sufrir una infección potencialmente mortal debido a las bacterias y hongos que pueden contener esos suplementos, según la FDA.
El bebé que murió pesaba menos de 2.2 libras y se le administró el probiótico Evivo con aceite MCT como parte de la atención en el hospital. El bebé desarrolló sepsis causada por un tipo de bacteria que resultó ser una coincidencia genética con la bacteria contenida en el probiótico, dijo la FDA.
Se ha informado anteriormente que los microorganismos encontrados en los probióticos causan enfermedades en bebés muy prematuros o con un peso muy bajo al nacer.
La Academia Estadounidense de Pediatría también ha emitido pautas sobre el tema, diciendo que, "dada la falta de productos de grado farmacéutico regulados por la FDA en Estados Unidos, los datos conflictivos sobre seguridad y eficacia, y el potencial de daño en una población altamente vulnerable, la evidencia actual no respalda la administración rutinaria y universal de probióticos a bebés prematuros, particularmente aquellos con un peso al nacer de menos de 1,000 gramos (2.2 libras)."
La FDA señaló que no ha aprobado ningún producto probiótico para uso en bebés.
Sin embargo, algunos productos se comercializan, sin aprobación, como buenos para prevenir el riesgo de una afección llamada enterocolitis necrotizante en bebés prematuros.
Los Institutos Nacionales de Salud describen esta afección como una inflamación del intestino que lleva a una invasión bacteriana que causa la muerte celular en el colon del bebé.
El probiótico involucrado en la investigación fue fabricado por Infinant Health, con sede en California. La compañía dijo en un comunicado que está "cooperando con la investigación en curso de la FDA" y ha acordado suspender el envío de su producto Evivo con aceite MCT, informó CBS News.
Los proveedores de atención médica y los consumidores deben informar sobre eventos adversos relacionados con probióticos tanto al fabricante utilizando la información de contacto en la etiqueta del producto como a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en línea.
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