Según los resultados de una revisión sistemática realizada por la Asociación Cochrane, los datos disponibles indican que es posible almacenar envases sin abrir de insulina humana de acción corta y de acción intermedia a 25°C durante un máximo de 6 meses y a 37°C durante un máximo de 2 meses sin que se produzca una pérdida clínicamente relevante de la potencia enzimática.
Saber que la insulina tolera estas condiciones no debería cambiar los hábitos de los pacientes diabéticos que viven en países donde hay frigoríficos en todos los hogares, pero es una información valiosa para los que viven en zonas donde los sistemas de refrigeración son escasos.
Las recomendaciones de las empresas farmacéuticas
Las autoridades sanitarias aconsejan a los pacientes que utilizan insulina humana que protejan el medicamento del calor y el frío intensos. Los fabricantes sugieren guardar los envases intactos en un frigorífico y no mantenerlos a temperatura ambiente más de 4-6 semanas una vez abiertos. Esto plantea claramente un problema para quienes viven en países cálidos y no disponen de frigorífico.
Un equipo de colaboradores de Cochrane decidió aclarar si existe algún margen de maniobra. Para ello, recopilaron y analizaron 22 estudios clínicos y de laboratorio en los que se había investigado el efecto de almacenar insulina humana en condiciones distintas a las recomendadas por el fabricante. La mayor parte de la información procedía de estudios in vitro, realizados principalmente por las industrias farmacéuticas.
Lo que dicen los datos
Varios estudios de laboratorio evaluaron cómo cambiaba la actividad de la insulina almacenada a temperaturas superiores a 4°C. Los estudios examinaron diversos tipos de insulina (insulina humana de acción corta, de acción intermedia y mixta), diversas formas farmacéuticas intactas o abiertas (frascos, cartuchos/plumas, jeringas precargadas) y diversas condiciones de almacenamiento (temperatura constante o fluctuante, diferente intervalo de temperatura, distinta duración del almacenamiento). En la mayoría de los estudios, no se produjo una pérdida significativa de la actividad de la insulina en las condiciones probadas. Tampoco surgieron problemas de contaminación microbiana en los cuatro estudios que probó la esterilidad de los envases abiertos.
A continuación, los autores de la revisión examinaron los datos de termoestabilidad de la insulina humana (generalmente referidos a envases intactos) facilitados por tres empresas farmacéuticas (BIOTON, Eli Lilly and Company, Novo Nordisk). Si se almacenaba a 25°C durante un máximo de 6 meses, la actividad de la insulina humana de acción corta se reducía en un pequeño porcentaje (indicativamente entre el 1,0 % y el 3,5 %), que aumentaba pero se mantenía muy por debajo del 10 % si la temperatura de almacenamiento era de 37°C. Se observaron datos similares para la insulina humana de acción intermedia. Según datos de Novo Nordisk, hasta 6 meses a 25°C y 2 meses a 37°C, el contenido de proteínas de alto peso molecular, el aspecto, la presencia de partículas, el pH y las concentraciones de metacresol y fenol del medicamento cumplieron las especificaciones.
Almacenamiento "bajo arcilla"
"Muchas personas con diabetes viven en entornos en los que el acceso a instalaciones sanitarias y a refrigeración es limitado", escriben los autores de la revisión, "situaciones problemáticas como desastres naturales, periodos de calor extremo debido a crisis climáticas o conflictos complican aún más el almacenamiento adecuado de la insulina".
Los datos de laboratorio son tranquilizadores, pero los datos clínicos de apoyo son extremadamente limitados. Solo se realizó un estudio piloto en el que se almacenó insulina durante 6 semanas en un tarro de arcilla sin esmaltar, en el que la temperatura osciló entre 25 °C y 27 °C. Administrada a 8 voluntarios sanos, el efecto sobre la glucemia fue comparable al observado con la insulina almacenada en un frigorífico. Por tanto, en situaciones difíciles, pueden utilizarse dispositivos de refrigeración sencillos, como una vasija de barro, para bajar la temperatura ambiente y almacenar la insulina: es una estrategia que puede facilitar la vida a muchos diabéticos.
