Los llamados medicamentos homeopáticos tienen sus partidarios y sus detractores. Desde SEMERGEN, y en el seno de su 45º Congreso Nacional, se trató de arrojar un poco de luz sobre la actual legislación y posibilidades de estos productos en el seminario Homeopatía: regulación y evidencias científicas, moderado por el farmacéutico Dr. Vicente Olmo, y contando con la presencia del Dr. Carlos León, médico de familia, y Elisa Sulleiro, farmacéutica y miembro del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Regulación de medicamentos homeopáticos
Según el artículo 50 del Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un Estado miembro de la Unión Europea.
De manera general, explica Sulleiro, a un medicamento “corriente” o alopático, se le exige para su autorización una garantía de calidad (que se relaciona con el principio activo, proceso de fabricación, de especificación, etc.), de seguridad (estudios preclínicos), de eficacia y una correcta identificación e información (ficha técnica y prospecto).
Haciendo referencia ya específicamente a los medicamentos homeopáticos, la experta citó dentro de la Directiva 2008/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, el capítulo 2, por el que se establecen las disposiciones particulares aplicables a los medicamentos homeopáticos. En su artículo 14 se establece que:
1. Los medicamentos homeopáticos que cumplan todas las condiciones que a continuación se exponen podrán acogerse a un procedimiento de registro simplificado especial :
- Vía de administración oral o externa;
- ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta;
- o en cualquier información relativa al medicamento;
- grado de dilución que garantice la inocuidad del medicamento.
(...) 3. La prueba del efecto terapéutico no será necesaria para los medicamentos homeopáticos registrados.
Asimismo, “los Estados miembros pueden introducir o mantener en sus respectivos territorios normas específicas para las pruebas clínicas y preclínicas de los medicamentos homeopáticos con arreglo a los principios y particularidades de la medicina homeopática de cada Estado miembro”. Esto se aplica en algunos de ellos con una tradición homeopática considerable como Francia o Alemania, pero en España se consideró que cualquier medicamento, homeopático o no, siempre que vaya con ficha técnica, debe demostrar eficacia. Por lo tanto, en nuestro país, este tipo de productos farmacéuticos tiene que cumplir los mismo requisitos que un medicamento alopático.
Para que un fármaco salga al mercado, lo primero es su autorización de comercialización por una autoridad competente que establezca el balance beneficio-riesgo. En el caso de España, se realizó una evaluación de los productos en venta, en base a distintas resoluciones a lo largo de los años, que finalizó en marzo de 2023 con el 97 % de las solicitudes de registro autorizadas.
Desde la Agencia Española del Medicamento, concluyó Sulleiro, se recuerda que los medicamentos homeopáticos no están sujetos a prescripción médica y no tienen indicación terapéutica. De hecho, la normativa europea obliga a especificar en el cartonaje que son productos autorizados mediante un registro simplificado especial, en el que se garantiza su calidad farmacéutica y su inocuidad, sin que sea necesario presentar datos de eficacia. ( Directiva 2001/83/CE). Además, no están financiados a cargo del Sistema Nacional de Salud.
Evidencias en la práctica habitual
El Dr. León abordó un enfoque más práctico del tema, dejando claro que la homeopatía constituye en la actualidad una terapia complementaria y que su ejercicio profesional, y no solo los medicamentos, también está regulado por la legislación vigente en el Real Decreto 1277/2003, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios. La homeopatía ha sido reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una opción más para el cuidado y bienestar de las personas.
El experto citó un artículo sobre los reportes de seguridad realizados que analizan las reacciones adversas declaradas a las autoridades sanitarias y laboratorios. En él se concluye que los efectos adversos fueron raros, leves y transitorios. Por lo tanto, podría constituir “una terapia complementaria porque se puede combinar con los tratamientos convencionales para mejorar los resultados terapéuticos, incluso reducir la dosis y duración de éstos”, afirma el ponente.
En los últimos años, según el ponente, ha habido gran número de publicaciones homeopáticas (entre 2020 y 2021 se registraron 116 nuevas publicaciones) que buscan sustentar con evidencia científica la práctica de este tipo de medicina.
Para finalizar, destacó dos estudios a nivel nacional en los que se evaluó el impacto de un medicamento homeopático en las infecciones del tracto respiratorio superior en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), observándose beneficio en su utilización complementaria a la medicina usual.
Por tanto, el Dr. León finalizó señalando: “Disponemos cada vez más de investigación y evidencias en homeopatía para ofrecer una alternativa adicional a nuestros pacientes”.
