Fenilefrina, medicamento popular contra resfriados y alergias, declarado ineficaz por la FDA
La fenilefrina, un componente común en una variedad de medicamentos de venta libre destinados a aliviar los síntomas del resfriado y las alergias, ha sido declarada ineficaz en forma de tableta por un comité asesor independiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
Este revolucionario veredicto ha generado un gran revuelo en la comunidad médica y entre los consumidores que confiaban en la eficacia de estos productos.
La fenilefrina, conocida por ser el ingrediente principal de productos contra el resfriado y las alergias, se ha considerado segura durante mucho tiempo. Sin embargo, su eficacia ha sido objeto de debate entre médicos y expertos durante años.
Los datos presentados por la FDA revelaron que estos productos generaron casi 1.800 millones de dólares en ventas el año pasado, lo que demuestra su popularidad entre los consumidores estadounidenses.
En una votación unánime entre sus 16 miembros, el comité asesor concluyó que la fenilefrina administrada por vía oral no es eficaz como descongestionante nasal. Esto plantea serias dudas sobre la necesidad de mantener estos productos en el mercado si no cumplen con su propósito declarado.
La Dra. Diane Ginsburg, miembro del comité y profesora de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Texas en Austin, expresó su preocupación diciendo: "Realmente no deberíamos tener productos en el mercado que no sean efectivos".
La FDA ha prometido tener en cuenta el consejo del comité, aunque no ha establecido un cronograma para su acción. Si la agencia decide reclasificar la fenilefrina de "Generalmente Reconocida como Segura y Efectiva" (GRASE), las partes interesadas tendrán la oportunidad de comentar sobre el cambio propuesto y proporcionar datos adicionales.
Durante este proceso, las empresas aún podrían vender productos con fenilefrina, pero si la FDA respalda la recomendación del comité, podría exigirse a las empresas que retiren los productos con fenilefrina de los estantes de las tiendas o que reformulen sus productos.
La fenilefrina fue aprobada para uso sin receta en la década de 1970, pero su popularidad aumentó después de 2005, cuando se restringió el acceso a medicamentos de venta libre que contenían un ingrediente descongestionante similar llamado pseudoefedrina.
A pesar de que en 2007 el comité de la FDA había sugerido que la fenilefrina "podría ser efectiva", nuevos estudios, incluyendo tres ensayos clínicos importantes, han demostrado que la fenilefrina administrada por vía oral no es eficaz en la dosis típica. Además, la revisión de otros estudios que respaldaban su uso sin receta reveló inconsistencias y falta de cumplimiento con los estándares científicos modernos.
Cabe destacar que el comité no abordó la eficacia de la fenilefrina en productos en aerosol nasal, que parecen ser efectivos al menos de manera temporal.
La fenilefrina es considerada el ingrediente más común en productos de venta libre para alergias y resfriados, según la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología. El año pasado, este grupo respaldó una petición ciudadana para eliminar el estatus de medicamento sin receta de la fenilefrina.
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