La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) otorgó el día de ayer (7 de diciembre) el registro sanitario que autoriza la comercialización en México de un par de vacunas contra la COVID-19: Spikevax ( ModernaTx. Inc., mediante su representante legal en México, Asofarma S. A. de C. V.), así como Comirnaty (Pfizer S. A. de C.V.), ambas diseñadas contra la variante ómicron XBB.1.5 del SARS-CoV-2.
A través de un comunicado, la COFEPRIS informó que tras un análisis técnico por parte de personal especializado y la evaluación del desempeño clínico de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas, públicas por primera vez, se determinó que cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia en los expedientes presentados ante la dependencia.
La agencia precisó que esta dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra la COVID-19, autorizando su comercialización en el país, "sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor".
En octubre pasado la vacuna de Pfizer logró una aprobación inicial por parte del Comité de Moléculas Nuevas en México, el cual emitió una opinión favorable sobre este biológico ARNm monovalente.
Ahora, ambas vacunas podrán venderse en farmacias y establecimientos autorizados. De esta forma, la autoridad sanitaria sigue los pasos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos que en septiembre de 2023 autorizó la comercialización de estas vacunas actualizadas.
El Dr. Andreu Comas García, médico cirujano e investigador del Departamento de Microbiología de la Universidad Autónoma de San Luis Potosí, comentó a Medscape en español que es muy bueno que se haya logrado esta autorización, aunque tardíamente, pues ahora quienes puedan pagarlas tendrán disponibles las vacunas en sus versiones actualizadas.
"Ahora queda por saber el costo que tendrán, si serán distribuidas únicamente por los centros de vacunación privados del país o si, al igual que ocurre con algunas pocas vacunas, van a estar a la venta en las farmacias. Esa es una incógnita que tenemos", aseguró.
El doctor en Ciencias Biomédicas, cuyas líneas de trabajo se han enfocado a la epidemiología, virología e inmunología de virus respiratorios sinciciales, influenza y SARS-CoV-2, recordó que "hay farmacias en el país donde se aplica la vacuna de la influenza o de otro tipo, pero fuera del costo, muchas veces no son los mejores lugares, porque el personal no está entrenado para saber las indicaciones, contraindicaciones, así como atender los efectos adversos atribuibles a la vacunación". Por ello, advirtió, es muy importante que como cualquier otra vacuna, sea aplicada bajo vigilancia médica por una persona con conocimiento y en un sitio que tenga licencia de funcionamiento para almacenar y aplicar vacunas.
El Dr. Comas García precisó que en México existen dos tipos de regulaciones diferentes para la venta de vacunas: "Uno es para que un sitio pueda comprarlas, almacenarlas y distribuirlas. Y el otro es para la aplicación dentro del consultorio médico. Para determinar quién podrá vender la [vacuna contra la] COVID-19, habrá que ver a quienes ya están vendiendo vacunas de otro tipo, como la de influenza, tétanos o sarampión".
Asimismo, el especialista agregó que en México la vacunación privada equivale de 7% a 8% del mercado de vacunas, por lo que es algo relativamente pequeño. Y estimó que el costo de estas vacunas podrá tener gran variabilidad de acuerdo con la región del país o el establecimiento que las expenda, como ahora sucede con otras vacunas como la de influenza.
Al respecto, el Dr. Alejandro Macías, médico infectólogo e internista, expresó a través de su cuenta de X (antes conocido como Twitter) que esta autorización "es una buena noticia. Los mexicanos tendremos disponibilidad comercial de las vacunas actualizadas contra COVID-19".
Por su parte el diputado federal Éctor Jaime Ramírez Barba, integrante de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, también a través de su cuenta en X (antes conocido como Twitter), reconoció que la COFEPRIS al fin haya cedido a la evidencia científica para otorgar el registro sanitarios a ambas vacunas, pero advirtió que ahora será necesario que la entidad "haga su trabajo rápidamente para permitir la importación de los biológicos", evitando que se impongan nuevas barreras regulatorias en el acceso a las vacunas.
Por el momento el gobierno mexicano continúa con su campaña de vacunación gratuita y universal contra la COVID-19 e influenza iniciada en octubre pasado. Asimismo, la agencia exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna, apegarse a la Política Nacional de Vacunación y considerar el riesgo-beneficio en cada aplicación, a la par de realizar la aplicación bajo estricta recomendación médica y no de manera indiscriminada, ya que esto puede representar riesgos para la salud.
El Dr. Andreu Comas García ha declarado no tener ningún conflicto de interés económico pertinente.
