AstraZeneca planea nuevo estudio para validar eficacia de su vacuna contra COVID-19
Descarta que se retrase la aprobación de los reguladores sanitarios
La farmacéutica AstraZeneca valora realizar un "estudio adicional" que valide los resultados de la eficacia de su vacuna contra el coronavirus, tras develarse que hubo cambios de dosificación no previstos en su primer ensayo, afirmó este jueves el consejero delegado de la firma, Pascal Soriot.
El responsable de la farmacéutica, que ha colaborado con la Universidad de Oxford en el desarrollo de la vacuna, aseguró en una entrevista con Bloomberg que no espera que esos nuevos test retrasen la aprobación de los reguladores sanitarios en el Reino Unido y la Unión Europea.
AstraZeneca y Oxford publicaron esta semana los resultados preliminares de su estudio clínico de fase tres divididos en dos grupos de pacientes.
Un grupo recibió dos dosis completas de la vacuna, con un resultado del 62 % de efectividad, mientras que el otro recibió media dosis, seguida de una dosis completa un mes después, un método que demostró una efectividad del 90 %.
Oxford admitió hoy que no estaba inicialmente previsto inocular media dosis a paciente alguno, sino que fue resultado de una equivocación en el proceso de fabricación del preparado.
Una vez se detectó que se había comenzado a inocular la primera entrega de la vacuna con una concentración por debajo de lo planeado, se decidió cambiar el protocolo del estudio, de acuerdo con el "regulador" sanitario, indicó la universidad en un comunicado.
"Ahora que hemos detectado lo que parece ser una mejor eficacia, debemos validarlo, así que necesitamos hacer un estudio adicional", afirmó Soriot.
El consejero delegado detalló que se realizará probablemente un nuevo "estudio internacional", si bien aseguró que "este podría ser más rápido" que los anteriores, porque los investigadores ya saben que la eficacia de la vacuna es "alta" y necesitan "un número más reducido de pacientes".
Recalcó asimismo que la autorización para comenzar la vacunación en algunos países continúa prevista para antes de final de año, si bien en Estados Unidos el proceso se prevé más largo, dado que los ensayos se llevaron a cabo fuera de ese país.
Según el diario Financial Times, el responsable del programa de financiación para el desarrollo de vacunas de EU, Moncef Slaoui, reveló el pasado día 24 que el subgrupo -de apenas 2,300 personas- que recibió la dosis más efectiva se limitó a individuos menores de 55 años, con menor riesgo de desarrollar síntomas severos de COVID-19, un dato que no divulgaron ni la universidad ni AstraZeneca al presentar sus datos.
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