— Agencias 07/11/2026
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió el 5 de noviembre de 2026 una aprobación acelerada a Rybrevant Faspro (amivantamab e hialuronidasa-lpuj) para el tratamiento de adultos con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico.
La autorización está dirigida a pacientes cuya enfermedad progresó después de recibir quimioterapia basada en platino y un anticuerpo anti-PD-(L)1, un grupo que dispone de opciones terapéuticas limitadas.
El medicamento representa una nueva alternativa por su mecanismo de acción dual, dirigido contra los receptores EGFR y MET, involucrados en procesos relacionados con el crecimiento y la progresión tumoral. De acuerdo con la información difundida, se trata de la primera terapia dirigida simultáneamente a ambas vías autorizada para este contexto clínico en aproximadamente una década.
Sin embargo, la indicación tiene una restricción importante: no incluye a pacientes con carcinoma escamoso orofaríngeo asociado al virus del papiloma humano (VPH), identificado mediante inmunohistoquímica de p16.
Resultados del ensayo clínico OrigAMI-4
La decisión de la FDA se sustentó en los resultados del ensayo clínico OrigAMI-4, en el que Rybrevant Faspro alcanzó una tasa de respuesta objetiva del 42% (intervalo de confianza del 95%: 32%-52%) entre los participantes con HNSCC recurrente o metastásico.
Dentro de este grupo, el 15% presentó una respuesta completa y el 28% una respuesta parcial. Además, el 56% de quienes respondieron al tratamiento mantuvo esa respuesta durante al menos seis meses.
En cuanto a la seguridad, los efectos adversos reportados con mayor frecuencia, presentes en al menos el 20% de los pacientes, fueron:
Erupción cutánea: 79%.
Fatiga: 39%.
Toxicidad ungueal: 35%.
Estomatitis: 32%.
Estos resultados permiten caracterizar la actividad antitumoral y algunos de los riesgos asociados con el medicamento, aunque su utilización requiere una valoración individual por parte del equipo oncológico.
¿Cómo se administra y quiénes pueden recibirlo?
Rybrevant Faspro se administra mediante una inyección subcutánea en el abdomen. La presentación descrita contiene 160 mg de amivantamab y 2,000 unidades de hialuronidasa por mililitro, y su aplicación dura aproximadamente cinco minutos.
Esta formulación busca reducir considerablemente el tiempo de administración frente a la presentación intravenosa de amivantamab, que requiere infusiones más prolongadas. Para facilitar su aplicación se utiliza la tecnología ENHANZE, desarrollada por Halozyme.
La indicación autorizada comprende a adultos con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico que hayan presentado progresión después de recibir quimioterapia basada en platino y un anticuerpo anti-PD-(L)1. La exclusión de los casos orofaríngeos asociados al VPH hace necesaria una selección cuidadosa de los pacientes.
¿Qué significa la aprobación acelerada?
La aprobación acelerada permite que determinados medicamentos lleguen a los pacientes antes de completar todos los estudios confirmatorios, cuando los resultados iniciales muestran evidencia de un posible beneficio clínico en enfermedades con necesidades terapéuticas importantes.
En este caso, la autorización está sujeta a la confirmación del beneficio mediante el ensayo de fase 3 OrigAMI-5, que evalúa el medicamento como tratamiento de primera línea. Si los resultados posteriores no confirman el beneficio esperado, la FDA podría modificar o retirar la autorización.
Rybrevant Faspro también recibió las designaciones de Terapia Innovadora y Revisión Prioritaria durante 2026, distinciones que reflejan la evaluación regulatoria de su potencial para atender una necesidad médica no cubierta.
La aprobación constituye una nueva alternativa para un grupo específico de pacientes con enfermedad avanzada que ya recibió tratamientos previos. No obstante, los resultados disponibles deben interpretarse considerando el carácter acelerado de la autorización y la necesidad de completar los estudios confirmatorios. Por ahora, esta decisión corresponde a Estados Unidos y no significa que el medicamento esté automáticamente autorizado o disponible en México u otros países.
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