— Agencias 06/11/2026
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó el 5 de noviembre de 2026 una aprobación acelerada a Rybrevant Faspro (amivantamab y hialuronidasa-lpuj), un tratamiento destinado a adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico que ha progresado después de recibir quimioterapia basada en platino y un anticuerpo anti-PD-(L)1.
Esta autorización representa una nueva alternativa para pacientes que cuentan con opciones terapéuticas limitadas después de que la enfermedad avanza pese a los tratamientos previos. Sin embargo, la indicación excluye a quienes presentan carcinoma escamoso orofaríngeo asociado al virus del papiloma humano (VPH), identificado mediante inmunohistoquímica de p16.
Rybrevant Faspro destaca por su mecanismo de acción dual, dirigido contra los receptores EGFR y MET, proteínas involucradas en procesos relacionados con el crecimiento y la progresión tumoral. Además, su presentación permite administrar el medicamento mediante una inyección subcutánea en el abdomen, en aproximadamente cinco minutos, a diferencia de las infusiones intravenosas que pueden requerir varias horas.
Resultados del ensayo clínico OrigAMI-4
La aprobación acelerada se sustentó en los resultados del ensayo clínico OrigAMI-4, en el que el tratamiento alcanzó una tasa de respuesta objetiva del 42%, con un intervalo de confianza del 95% de entre 32% y 52%.
Entre los participantes, el 15% presentó una respuesta completa, mientras que el 28% obtuvo una respuesta parcial. Asimismo, el 56% de quienes respondieron al medicamento mantuvo esa respuesta durante al menos seis meses.
En cuanto a la seguridad, los efectos adversos reportados con mayor frecuencia fueron:
Erupción cutánea: 79%.
Fatiga: 39%.
Alteraciones en las uñas: 35%.
Estomatitis: 32%.
Estos resultados permiten conocer tanto la actividad antitumoral observada como algunas de las reacciones asociadas al tratamiento. La valoración de sus posibles beneficios y riesgos debe realizarse de manera individualizada.
¿Qué pacientes pueden recibirlo?
La autorización contempla a adultos con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico cuya enfermedad haya avanzado después de recibir quimioterapia basada en platino y un anticuerpo anti-PD-(L)1.
No obstante, no incluye a pacientes con carcinoma escamoso de orofaringe asociado al VPH, determinado mediante la prueba de p16. Por ello, es necesario confirmar las características del tumor y los antecedentes terapéuticos antes de considerar esta alternativa.
¿Qué significa la aprobación acelerada?
Este tipo de autorización permite que determinados medicamentos lleguen a los pacientes antes de completar todos los estudios necesarios para confirmar su beneficio clínico, cuando los resultados iniciales sugieren una ventaja potencial en una necesidad médica no cubierta.
En este caso, la continuidad de la autorización dependerá de la confirmación de los beneficios mediante investigaciones adicionales. El ensayo de fase 3 OrigAMI-5 forma parte de este proceso y evalúa el medicamento en pacientes que reciben tratamiento de primera línea.
Rybrevant Faspro también recibió las designaciones de Terapia Innovadora y Revisión Prioritaria por parte de la FDA, medidas que buscan agilizar la evaluación de tratamientos considerados prometedores.
La aprobación representa un avance para determinados pacientes con enfermedad avanzada, aunque todavía será necesario confirmar sus beneficios clínicos y conocer mejor su lugar frente a otras alternativas terapéuticas. Además, la autorización estadounidense no implica automáticamente que el medicamento esté aprobado o disponible en México u otros países.
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