— Agencias 15/08/2026
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria debido a la presunta falsificación de Primoteston Depot (testosterona) 250 mg/1 mL, un medicamento en solución inyectable utilizado como terapia de reemplazo hormonal en hombres.
La advertencia surgió después de que Bayer de México S.A. de C.V., responsable del registro sanitario del producto, identificara irregularidades en determinados lotes. Tras realizar una evaluación documental, técnica y visual, la empresa encontró presentaciones cuya procedencia, fabricación, almacenamiento y transporte no pueden ser confirmados.
Cofepris señaló que estas anomalías representan un posible riesgo para la salud, ya que no es posible garantizar que los productos cumplan con las condiciones de identidad, pureza, calidad y eficacia que deben tener los medicamentos.
Estos son los lotes señalados
La alerta sanitaria contempla dos situaciones relacionadas con productos de Primoteston Depot que presentan irregularidades. Por ello, las autoridades recomendaron revisar cuidadosamente tanto el empaque primario como el secundario antes de utilizar el medicamento.
Los lotes identificados son:
Lote XB30V8S Caducidad: agosto de 2028. En este caso, la ampolleta presenta una etiqueta correspondiente a Diclofenaco, en lugar de identificar correctamente el medicamento con testosterona.
Lote XB30TBJ Caducidad: junio de 2027. En este producto se encontró una discrepancia entre los lotes indicados en el empaque primario y el empaque secundario.
Estas irregularidades adquieren especial importancia debido a que se trata de un medicamento administrado mediante inyección. Cualquier alteración relacionada con su identidad, composición, fabricación, almacenamiento o distribución puede representar un riesgo para las personas que lo utilizan.
¿Qué es Primoteston Depot y para qué se utiliza?
Primoteston Depot 250 mg/1 mL es una solución inyectable cuyo principio activo es el enantato de testosterona. Se emplea como terapia de reemplazo hormonal en hombres que presentan una producción insuficiente de testosterona.
Uno de sus principales usos es el tratamiento del hipogonadismo masculino, una condición en la que el organismo no produce cantidades suficientes de esta hormona. En determinadas circunstancias también puede utilizarse para tratar el retraso de la pubertad, siempre bajo valoración y supervisión médica.
Debido a que se administra por vía inyectable, Cofepris exhortó a pacientes, médicos, farmacias y distribuidores a verificar cuidadosamente la autenticidad del producto antes de comprarlo o administrarlo.
Bayer identificó anomalías en los empaques
La alerta se emitió después de que Bayer de México proporcionara información a Cofepris sobre los productos involucrados y realizara una revisión de las imágenes correspondientes.
De acuerdo con la autoridad sanitaria, se detectó una mezcla de lotes entre los empaques primarios y secundarios. Esta situación impide determinar con certeza el origen de algunas unidades y las condiciones en las que fueron fabricadas, almacenadas o transportadas.
Como consecuencia, no puede garantizarse que los productos cumplan con los estándares necesarios de identidad, pureza, eficacia y calidad.
Uno de los casos resulta especialmente evidente, ya que la ampolleta que debería corresponder a Primoteston Depot aparece identificada mediante una etiqueta de Diclofenaco.
¿Cómo reconocer los productos incluidos en la alerta?
Cofepris recomendó a los consumidores revisar cuidadosamente el medicamento antes de adquirirlo o utilizarlo.
Es importante comparar la información presente en el empaque primario y secundario, especialmente los números de lote, y verificar que no existan inconsistencias.
Los lotes que deben revisarse particularmente son:
XB30V8S, con caducidad en agosto de 2028. XB30TBJ, con caducidad en junio de 2027.
Si se identifica alguno de estos productos o se encuentra cualquier otra irregularidad, no se debe utilizar el medicamento y se recomienda realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
¿Qué hacer si existen dudas sobre el medicamento?
Cuando existan dudas sobre la autenticidad de Primoteston Depot, Cofepris recomienda contactar al titular del registro sanitario para verificar la identidad del producto.
También es posible consultar la información correspondiente mediante el Visor de Registros de Medicamentos de Cofepris, que permite comprobar los datos de medicamentos autorizados.
La revisión resulta especialmente importante cuando existen diferencias en las etiquetas, empaques, números de lote, fechas de caducidad o cualquier otro elemento que genere dudas sobre el origen del producto.
Cofepris recomienda evitar medicamentos de origen desconocido
La autoridad sanitaria recordó a la población que los medicamentos deben adquirirse únicamente en establecimientos y canales que puedan garantizar su procedencia.
Se recomienda tener especial precaución con productos ofrecidos mediante sitios de internet, plataformas de comercio electrónico, aplicaciones móviles, tianguis o mercados, particularmente cuando no existe certeza de que provengan de distribuidores autorizados.
También se aconseja desconfiar de medicamentos que se comercialicen a precios considerablemente inferiores a los habituales, que presenten información en un idioma diferente al español o que carezcan de registro sanitario.
Aunque estas características no demuestran por sí mismas que un medicamento sea falsificado, sí representan señales de alerta que justifican verificar su procedencia antes de utilizarlo.
¿Qué deben hacer farmacias y distribuidores?
La alerta también está dirigida a establecimientos que participan en la comercialización y distribución de medicamentos.
Las farmacias y distribuidores que encuentren Primoteston Depot con alguna de las irregularidades señaladas deben inmovilizar el producto y presentar la denuncia sanitaria correspondiente ante las autoridades.
Cofepris recomendó adquirir los medicamentos únicamente mediante distribuidores autorizados y reconocidos por el titular del registro sanitario.
Estos establecimientos deben contar con la documentación necesaria, como licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y comprobantes que permitan demostrar que los productos fueron adquiridos legalmente.
¿Qué hacer si ya se utilizó el medicamento?
Las personas que hayan utilizado Primoteston Depot y posteriormente presenten algún malestar o reacción adversa deben informar sobre el caso a las autoridades sanitarias.
Los eventos pueden notificarse mediante los mecanismos de farmacovigilancia establecidos por Cofepris, incluyendo VigiRam y los canales de contacto correspondientes.
Ante una reacción que genere preocupación, se recomienda buscar atención médica y proporcionar toda la información disponible sobre el medicamento utilizado, incluyendo nombre, lote, presentación y lugar donde fue adquirido.
La alerta tiene carácter preventivo
La alerta sanitaria busca impedir que productos de Primoteston Depot cuya autenticidad no pueda garantizarse sean administrados a pacientes.
Por ello, consumidores, profesionales de la salud, farmacias y distribuidores deben revisar cuidadosamente los lotes y empaques señalados antes de comprar, utilizar, vender o distribuir el medicamento.
En particular, los lotes XB30V8S y XB30TBJ requieren especial atención debido a las irregularidades detectadas por Bayer de México. Ante cualquier inconsistencia, la recomendación es no adquirir ni administrar el producto y, en el caso de farmacias o distribuidores, inmovilizarlo y notificar a la autoridad sanitaria correspondiente.
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