— Redacción El Tiempo 21/12/2025
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó una nueva advertencia de seguridad para Depo-Provera, un anticonceptivo inyectable de uso extendido fabricado por Pfizer, en la que se advierte a los pacientes sobre un posible aumento del riesgo de desarrollar un tumor cerebral conocido como meningioma.
La agencia aprobó la semana pasada una modificación en la etiqueta de dos presentaciones de Depo-Provera, lo que obliga a incluir información específica sobre este riesgo.
Esta decisión se produce en un contexto legal complejo para Pfizer, que actualmente enfrenta más de mil demandas de mujeres que aseguran que la empresa estaba al tanto del riesgo y no lo comunicó adecuadamente.
Depo-Provera es un método anticonceptivo hormonal que se administra mediante inyección cada tres meses y contiene progestágeno, una forma sintética de la progesterona.
De acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), cerca de una de cada cuatro mujeres sexualmente activas en Estados Unidos ha utilizado este anticonceptivo en algún momento. Su uso es particularmente frecuente entre mujeres afroamericanas, quienes lo reciben casi al doble de la tasa promedio nacional.
Los meningiomas, aunque en su mayoría son tumores benignos, pueden ocasionar complicaciones importantes dependiendo de su localización y tamaño.
Cada año se diagnostican aproximadamente 39,000 casos de meningioma en Estados Unidos, según datos disponibles.
En documentos presentados ante tribunales, Pfizer reconoció haber identificado un posible vínculo entre Depo-Provera y el meningioma en 2023. A inicios de 2024, la compañía solicitó a la FDA que se incluyera una advertencia en la etiqueta del medicamento.
En ese momento, la solicitud fue rechazada, ya que la FDA consideró que la evidencia científica disponible no justificaba una advertencia general para todos los productos que contienen acetato de medroxiprogesterona (MPA), el principio activo del anticonceptivo.
Posteriormente, Pfizer modificó su petición y la presentó nuevamente en junio de 2025, ocasión en la que la FDA dio su aprobación.
En la carta que autoriza el cambio, la agencia señaló que la actualización permite incorporar información relacionada con el riesgo de meningioma en las etiquetas de Depo-Provera CI y Depo-Subq Provera 104.
Pfizer indicó en un comunicado que la modificación responde a una decisión reciente de la FDA, luego de que una solicitud similar hubiera sido rechazada previamente.
La empresa también afirmó que mantiene su respaldo a la seguridad y eficacia de Depo-Provera, el cual ha sido utilizado por millones de mujeres a nivel mundial y continúa siendo una alternativa relevante para quienes buscan opciones de control de la salud reproductiva.
Por su parte, los abogados de las mujeres demandantes celebraron la medida, señalando que la nueva advertencia permitirá a las pacientes tomar decisiones más informadas.
Cabe destacar que autoridades regulatorias de otros países ya habían tomado acciones similares. En 2024, organismos de salud de Europa y Canadá incorporaron advertencias sobre meningioma en anticonceptivos hormonales de alta dosis como Depo-Provera.
Sudáfrica adoptó recomendaciones comparables a principios de este año.
Hasta el momento, un juez en Estados Unidos no ha determinado si la demanda colectiva contra Pfizer continuará su curso.
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