La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha rechazado una solicitud para utilizar la MDMA (metilendioximetanfetamina), conocida como éxtasis, en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT), argumentando que se requieren más investigaciones.
Lykos Therapeutics, la empresa que presentó la solicitud, informó que la FDA ha solicitado un ensayo clínico adicional de Fase 3 para evaluar la "seguridad y eficacia" de la MDMA.
En junio pasado, un panel de expertos convocado por la FDA ya había votado mayoritariamente en contra de la eficacia del tratamiento con MDMA debido a la falta de pruebas suficientes. Aunque esta decisión no es inesperada, representa un revés para los defensores de este tratamiento innovador.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, expresó su desilusión, señalando que la solicitud de un nuevo estudio es decepcionante para quienes han dedicado sus vidas a esta investigación, así como para los millones de estadounidenses con TEPT que no han tenido nuevas opciones de tratamiento en más de 20 años.
El TEPT es una enfermedad mental debilitante que se desarrolla tras experiencias traumáticas como la muerte, el combate o la agresión sexual. Los tratamientos farmacológicos actuales para el TEPT se limitan a dos antidepresivos que requieren tres meses de uso para ser efectivos, y las tasas de respuesta son variables.
La MDMA es una sustancia clasificada como droga de la Lista 1 bajo la Ley de Sustancias Controladas, por lo que su aprobación para uso médico habría sido un cambio significativo.
Lykos, con sede en California, fundamentó su solicitud en dos estudios clínicos que incluyeron aproximadamente 100 personas cada uno, en los que se evaluó la MDMA en combinación con intervenciones psicológicas como la terapia de conversación, frente a un placebo con terapia de conversación. Estos estudios, publicados en la revista Nature Medicine, sugirieron que la MDMA es segura y efectiva para el tratamiento del TEPT.
Sin embargo, 9 de los 11 expertos del panel de la FDA consideraron que los datos no eran suficientes para demostrar la eficacia del tratamiento, y 10 de los 11 opinaron que los beneficios no superaban los riesgos. Además, el personal de la FDA expresó preocupaciones sobre la metodología de los ensayos clínicos de Lykos y criticó a la empresa por no recoger datos suficientes sobre los efectos secundarios.