La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el lunes una nueva prueba de sangre para la detección del cáncer de colon.
A finales de mayo, un comité asesor de la FDA había votado 7-2 a favor de que los beneficios de la prueba Shield de Guardant Health superan sus riesgos. Con esta aprobación, Shield se convierte en el segundo análisis de sangre autorizado para esta enfermedad, después del Epi proColon de Epigenomics, aprobado en 2016.
Según Guardant Health, Shield es la primera prueba de sangre aprobada por la FDA como opción de detección primaria para el cáncer colorrectal, permitiendo que los proveedores de salud la ofrezcan junto a otros métodos no invasivos recomendados en las guías de detección. Además, es el primer análisis de sangre para cáncer colorrectal que cumple con los requisitos para la cobertura de Medicare.
Se espera que el lanzamiento de estos análisis de sangre mejore las tasas de detección del cáncer colorrectal, que es la segunda causa principal de muerte por cáncer en EE. UU. La Sociedad Americana del Cáncer estima que este año se diagnosticará cerca de 107,000 casos y que más de 46,000 personas morirán a causa de esta enfermedad.
El Dr. Daniel Chung, gastroenterólogo del Hospital General de Massachusetts, destacó que la aprobación de Shield representa un gran avance al ofrecer una nueva opción para mejorar las tasas de detección y hacer que las pruebas sean más accesibles. Esto podría llevar a un aumento en la detección temprana y, por ende, a una mayor cantidad de vidas salvadas.
Actualmente, la colonoscopia es el estándar para detectar el cáncer de colon, pero su aceptación es baja debido a su naturaleza invasiva y a la preparación requerida. Otras opciones incluyen pruebas fecales como Cologuard de Exact Sciences, pero las pruebas de sangre se consideran más cómodas.
Durante las deliberaciones, algunos panelistas expresaron preocupaciones sobre la precisión de la prueba de Guardant, ya que solo detectó el 13% de los adenomas avanzados, tumores precoces que pueden convertirse en cáncer. La solicitud de aprobación de Guardant se basó en un estudio que mostró que la prueba detectó el 83% de los cánceres de colon.
Guardant aclaró que Shield está diseñado para detectar el cáncer en personas con riesgo promedio a partir de los 45 años, y no para quienes tienen un alto riesgo de cáncer colorrectal. Además, cualquier resultado positivo en esta prueba debe ser seguido por una colonoscopia para una evaluación más detallada.
Charity Morgan, miembro del panel y profesora de bioestadística en la Universidad de Alabama, advirtió que aunque Shield es una herramienta valiosa, no debe subestimarse el hecho de que puede pasar por alto algunos casos de cáncer.