Un análisis secundario del ensayo aleatorizado ADAPTABLE que acaba de publicarse en JAMA Cardiology despeja la duda de que el recubrimiento entérico del comprimido pueda restar eficacia a la aspirina en el contexto de la prevención cardiovascular secundaria.
Así pues, la elección de la formulación puede dejarse en manos del médico y del paciente sin temor a que afecte a la eficacia y la seguridad del tratamiento.
¿Por qué surgió el problema?
El uso de aspirina (ácido acetilsalicílico) gastrorresistente, una formulación en la que un recubrimiento exterior (recubrimiento entérico) impide que el comprimido se desintegre antes de llegar al duodeno, donde el pH es mucho más elevado que en el estómago, ha sido objeto de debate durante mucho tiempo. De hecho, algunos estudios han sugerido que el recubrimiento entérico puede reducir la biodisponibilidad de la aspirina debido a una menor disolución del comprimido y una menor absorción del principio activo.
Una menor eficacia de la aspirina en un comprimido gastrorresistente que en un comprimido estándar iría en contra de que los médicos prefiriesen una formulación que minimice el riesgo de ulceración y hemorragia del tracto gastrointestinal. A este respecto, los autores del artículo recién publicado informan de que no conocen ningún estudio que demuestre claramente que el comprimido de aspirina con recubrimiento entérico sea más seguro que el comprimido sin recubrimiento.
¿Qué dicen los nuevos datos?
Un equipo de investigadores de varias universidades estadounidenses revisó el estudio ADAPTABLE, en el que se compararon la eficacia y la seguridad de dos dosis de aspirina (325 y 81 mg) en más de 15.000 pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica. El análisis primario había mostrado que no había diferencias significativas ni en el criterio de valoración primario de eficacia (compuesto de muerte por todas las causas y hospitalización por infarto de miocardio o ictus) ni en el de seguridad (hemorragia grave). En este análisis secundario, los pacientes se agruparon en función de la formulación de aspirina utilizada, según informaron ellos mismos. Se disponía de esta información para 10.678 participantes.
El 69 % había utilizado la formulación gastrorresistente y el 31 % la no gastrorresistente. No hubo diferencias significativas entre los dos grupos en cuanto a la eficacia del tratamiento, evaluada como la incidencia acumulada de infarto de miocardio, ictus o muerte por cada causa (hazard ratio ajustado [HRa] 0,94 [IC 95 %: 0,80-1,09]; p=0,40). La protección cardiovascular ofrecida por las dos formulaciones fue la misma independientemente de la dosis de aspirina utilizada. Tampoco se observaron diferencias entre los grupos en términos de seguridad, evaluada como la incidencia de hemorragia grave, que requirió hospitalización y transfusión, o de hemorragia intracraneal (HRa 0,82; 0,49-1,37; p=0,46).
Los autores del análisis afirman que la presencia del recubrimiento entérico no influye en la eficacia y seguridad de la aspirina en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica, pero que no puede descartarse con certeza una reducción de las hemorragias con la formulación gastrorresistente, y concluyen diciendo: "Serán necesarias más investigaciones para confirmar si el recubrimiento entérico o las nuevas formulaciones de aspirina son capaces de mejorar los resultados isquémicos y hemorrágicos en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica".