La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) alertó sobre el uso prolongado y en dosis superiores a las recomendadas de fármacos que combinan codeína e ibuprofeno.
Sus efectos secundarios son daños renales y gastrointestinales graves e incluso la muerte, advirtió.
El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) llevó a cabo una revisión acerca de casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica –algunos con desenlace mortal–, relacionados con situaciones de abuso y dependencia de codeína, vinculados a su vez al uso de medicamentos que contienen una combinación de codeína e ibuprofeno.
Los resultados fueron dados a conocer por la EMA en su boletín del pasado 30 de septiembre.
Tratamiento contra el dolor
En el capítulo titulado “Codeína con ibuprofeno: PRAC agrega advertencia sobre daños renales y gastrointestinales graves”, el citado comité reseña sus descubrimientos y emite recomendaciones.
“El Comité ha recomendado un cambio en la información del producto para los medicamentos combinados de codeína e ibuprofeno con el fin de que se incluya una advertencia sobre daños graves, incluida la muerte, especialmente cuando se toman durante periodos prolongados en dosis superiores a las recomendadas”, destaca el comunicado de la EMA.
La codeína con ibuprofeno, explica, es una combinación de dos medicamentos: un opioide (codeína) y un antiinflamatorio (ibuprofeno), que se usan para el tratamiento del dolor.
“El uso repetido de codeína con ibuprofeno puede provocar dependencia (adicción) y abuso debido al componente de codeína”, alertó.
El Comité revisó varios casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica que se han informado en asociación con casos de abuso y dependencia de codeína con combinaciones de ibuprofeno, “algunos de los cuales han sido fatales”, reitera la EMA.
“El PRAC descubrió que, cuando se toma en dosis superiores a las recomendadas o durante un periodo de tiempo prolongado, la codeína con ibuprofeno puede dañar los riñones, evitando que eliminen adecuadamente los ácidos de la sangre a la orina (acidosis tubular renal).
“El mal funcionamiento de los riñones también puede causar niveles muy bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia), lo que a su vez puede causar síntomas como debilidad muscular y mareos”, detalla el comunicado.
Por tanto, anuncia la EMA, tanto la acidosis tubular renal como la hipopotasemia se añadirán a la información del producto como nuevos efectos adversos.
“Se debe recomendar a los pacientes que consulten a su médico si desean usar codeína con ibuprofeno durante más tiempo del recomendado y/o en dosis superiores a las sugeridas”, propone la agencia europea.
Sugiere venta con receta
El PRAC también señaló que hay medicamentos que contienen codeína con ibuprofeno que están disponibles sin receta médica en la Unión Europea, por lo que se sugirió que se pida este documento expedido por el personal sanitario para su venta, con el fin de mitigar el daño asociado con el abuso y la dependencia de estos productos.
De acuerdo con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, las reacciones notificadas han sido perforaciones gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, anemia grave, insuficiencia renal, acidosis tubular renal e hipopotasemia grave tras el uso prolongado de esta combinación en dosis superiores a las recomendadas, en pacientes que han desarrollado dependencia a la codeína
En España la combinación de los fármacos referidos está comercializada actualmente bajo las marcas Astefor y Neobrufen con Codeína.
La EMA envió estas recomendaciones a las autoridades nacionales competentes, y serán ellas quienes decidan sobre la necesidad de ofrecer información adicional a los pacientes.
De acuerdo con la escala analgésica establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), cuando el dolor es moderado se recomienda la mezcla de opioides débiles, como la codeína, con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el ibuprofeno.
La combinación de ambos medicamentos funciona porque el ibuprofeno actúa sobre el sistema periférico y la codeína, en el sistema central. Por esta razón la mezcla de ibuprofeno y codeína ayuda a aliviar el dolor agudo.