La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil explicó este miércoles que las inspecciones que realizarán sus técnicos a los laboratorios chinos Sinovac y Wuxi Biologics son algo "rutinario" y no suponen falta de confianza.
"Todos tenemos conciencia de la importancia de ese proceso y todos ejecutaremos todas esas etapas en el menor plazo posible, de la forma más rápida posible", explicó en una rueda de prensa el gerente general de Inspección y Fiscalización Sanitaria de Anvisa, Ronaldo Lúcio Ponciano Gomes.
A partir del próximo día 30 de noviembre y hasta el 11 de diciembre, cinco expertos de Anvisa realizarán visitas técnicas a las productoras de dos potenciales vacunas contra la covid-19, desarrolladas por los laboratorios Sinovac y Wuxi Biologics, a fin de "verificar el cumplimiento de buenas prácticas de fabricación".
Las visitas a las plantas de Sinovac en Pekín, responsable de los suministros para la vacuna Coronavac, y Wuxi Biologics Co, que produce los insumos para la fórmula desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, fueron anunciadas la semana pasada, tras la suspensión de las pruebas en Brasil del antígeno de Sinovac por el regulador, pero que fueron retomadas dos días después.
De acuerdo con Ponciano Gomes, las inspecciones a los laboratorios dentro y fuera de Brasil son habituales y un "pilar esencial" para que Anvisa pueda emitir una certificación de buenas prácticas de fabricación.
"No se trata de una situación excepcional", sino "ordinaria", dijo, y agregó que entre 2018 y 2019 fueron hechas 43 inspecciones por parte de Anvisa en países como Estados Unidos, China, Francia o Alemania.
Agregó que las visitas ocurren "en el momento correcto", ya que son el paso precedente al pedido de registro de los fármacos para su producción, comercialización y distribución en larga escala.
Siguen, además, las normativas establecidas en el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC, siglas en inglés), una alianza suscrita por unos 50 países que reglamenta las buenas prácticas de fabricación en el ámbito internacional.
Anvisa precisó que, por no haber sido inspeccionadas previamente por ninguna autoridad sanitaria del PIC, las plantas de Sinovac y Wuxi Biologics deberán pasar por una visita presencial.
"En este caso, la única manera posible fue la convencional, que es la inspección directa en las plantas", aclaró Ponciano Gomes.
El regulador espera presentar sus conclusiones sobre las inspecciones en hasta 15 días laborales una vez finalizada cada visita, aunque el proceso puede alargarse por hasta 30 días laborales.
Hasta el momento, solo Sinovac y Wuxi Biologics han oficializado ante Anvisa los pedidos de certificación de las plantas productoras de insumos y vacunas contra la covid-19, cuyos ensayos clínicos de fase tres se realizan en Brasil junto el Instituto Butantan de Sao Paulo y la Fiocruz de Río de Janeiro, respectivamente.
Según el gerente del regulador, las farmacéuticas Pfizer y Janssen, cuyas fórmulas también se están probando en Brasil, todavía no han formalizado solicitudes de inspección y certificación.
Durante las visitas, ser verificara desde la calidad del agua para fines farmacéuticos hasta las temperaturas de almacenamiento y esterilización de los envases, entre otros factores.
"La planta será certificada si el producto puede ser entregado a la población o no, si las acciones para que sea entregado fueron realizadas o no", dijo Ponciano Gomes.
Recordó que la certificación de buenas prácticas de fabricación en todas las instalaciones productoras de insumos farmacéuticos es un "requisito indispensable" para el eventual registro de vacunas contra la covid-19 en Brasil.
Brasil es, junto con Estados Unidos e India, uno de los países más castigados por la emergencia sanitaria del coronavirus, con más de 166,000 muertos y 5.8 millones de infectados hasta el momento, según datos del Ministerio de Salud.